В ноябре 2019 года в Атланте (США) в рамках ежегодного Конгресса Американской Коллегии Ревматологов (ACR) был представлен постерный доклад о ключевых результатах исследования CREDO 1 – первого из масштабной программы CREDO, включающей четыре международных исследования III фазы. Целью этой программы является оценка эффективности и безопасности препарата олокизумаб в лечении пациентов с ревматоидным артритом.
Результаты исследования CREDO 1 представил профессор Стенфордского университета Марк Дженовезе. Одним из самых важных результатов стало достижение первичной конечной точки – статистически значимого снижения выраженности симптомов по критериям ACR20 на 12 неделе терапии, по сравнению с группой плацебо. Вторичные точки эффективности также были достигнуты. Профиль безопасности олокизумаба соответствовал другим препаратам класса ингибиторов ИЛ-6.
«Результаты исследования CREDO 1 показали эффективность препарата в лечении ревматоидного артрита резистентного к терапии метотрексатом. Мы все с нетерпением ожидаем результатов завершившихся недавно исследований у пациентов резистентных к терапии биологическими препаратами (ингибиторами факторов некроза опухоли). Данное инновационное моноклональное антитело в ближайшем будущем может внести существенный вклад в борьбу с тяжелым инвалидизирующим заболеванием ревматоидный артрит», - заявил Алексей Репик, председатель совета директоров группы компаний «Р-Фарм».
О клиническом исследовании CREDO-1
В исследование было включено 428 пациентов из 43 центров России, Республике Беларусь и Болгарии, 381 пациент был включен в России. Основная цель исследования – оценка эффективности олокизумаба в сравнении с плацебо у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом. Пациенты рандомизировались для получения одной из доз ОКЗ (подкожно в дозе 64 мг либо один раз в 2 недели, либо один раз в 4 недели) или плацебо в слепом режиме. Исследование CREDO1 включало период двойной слепой терапии (24 недели) и период наблюдения за безопасностью (с 24 по 44 недели). После завершения CREDO 1, пациенты имели возможность перейти в исследование CREDO 4 (открытое исследование безопасности и долгосрочной эффективности олокизумаба).
О программе «CREDO»
Clinical Rheumatoid Arthritis Development for Olokizumab - CREDO (Клиническая программа по исследованию препарата Олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом) – состоит из четырех исследований фазы 3:
- CREDO 1 (NCT02760368) – многоцентровое международное (Россия/Беларусь/Болгария) плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом.
- CREDO 2 (NCT02760407) – глобальное многоцентровое международное сравнительное и плацебо-контролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность препарата олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом.
- CREDO 3 (NCT02760433) – глобальное плацебо-контролируемое исследование оценки эффективности и безопасности препарата олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа.
CREDO 4 – общее открытое исследование эффективности и безопасности препарата олокизумаб у пациентов, завершивших исследования CREDO 1, CREDO 2 или CREDO 3.
О ревматоидном артрите
Ревматоидный артрит широко распространен в мире. По данным российского эпидемиологического исследования RAISER[1], ревматоидным артритом в России страдают более 700 000 человек. Это системное заболевание соединительной ткани с преимущественным поражением мелких суставов по типу эрозивно-деструктивного полиартрита со сложным аутоиммунным патогенезом, приводящее к ранней инвалидизации и сокращению продолжительности жизни пациентов. Основу лечения ревматоидного артрита составляет медикаментозная противовоспалительная терапия, включающая использование широкого спектра препаратов. В последние годы для лечения этого заболевания разработано несколько инновационных генно-инженерных биологических препаратов. Олокизумаб является одним из них – блокатором одного из важных провоспалительных цитокинов (ИЛ-6).
[1] Фаломеева O.M., Насонов Е.Л., Andrianova I.A., Галушко Е.А., Goryachev D.V., Dubinina T.V., Zhornyak A.P., Krichevskaya O.A., Эрдес Ш.Ф., Folomeyeva O.M., Насонов Е.Л., Andrianova I.A., Галушко Е.А., Goryachev D.V., Dubinina T.V., Zhornyak A.P., Krichevskaya O.A., Эрдес Ш.Ф. РЕВМАТОИДНЫЙ АРТРИТ В РЕВМАТОЛОГИЧЕСКОЙПРАКТИКЕ РОССИИ: ТЯЖЕСТЬ ЗАБОЛЕВАНИЯ В РОССИЙСКОЙПОПУЛЯЦИИ БОЛЬНЫХ. ОДНОМОМЕНТНОЕ (ПОПЕРЕЧНОЕ)ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (RAISER). Научно-практическая ревматология. 2010;48(1):50-60. https://doi.org/10.14412/1995-4484-2010-1406