Многие страны обсуждают вопрос о регулировании исследований в области наук о жизни двойного назначения. Совсем недавно Министерство науки и техники Китая опубликовало для комментариев общественности предлагаемую политику в отношении исследований двойного назначения под названием "Правила обеспечения безопасности при проведении исследований и разработок в области биотехнологии ". Кроме того, такие международные органы, как Всемирная организация здравоохранения, Межрегиональный научно-исследовательский институт Организации Объединенных Наций по вопросам преступности и правосудия (ЮНИКРИ призывают к совершенствованию регулирования исследований, признанных имеющими "двойное назначение "), многие научные журналы создали свои собственные системы обзора, а ряд научных обществ издали документы и кодексы поведения по этой теме. Результатом этой широкомасштабной деятельности стало принятие многих важных руководящих документов и деклараций. Однако на сегодняшний день только следующие две страны разработали официальную политику регулирования исследований двойного назначения в области наук о жизни: США и Израиль.
В конце 2011 года две исследовательские группы объявили о том, что они смогли обеспечить возможность передачи высокопатогенного вируса H5N1 от хорьков через респираторные капли к высокопатогенному вирусу H5N1. Цель этих исследований заключалась в углублении понимания характеристик этого опасного вируса и, следовательно, его потенциальной возможности стать передаваемым и вирулентным среди млекопитающих, включая человека. Было высказано предположение, что эти исследования позволили получить знания, необходимые для разработки контрмер, которые могли бы быть использованы, если бы вирус стал опасным для человека и млекопитающих. Вместе с тем было также довольно ясно, что эти исследования позволили получить информацию, которая может быть использована злоумышленниками для причинения вреда, что ставит дилемму двойного назначения. Дело H5N1 вызвало необходимость в правительственных постановлениях, которые позволили бы проводить важные исследования, обеспечивая при этом учет рисков, которым они подвергаются. До момента рассмотрения дела H5N1 США и большинство стран не предпринимали нормативных шагов специально для исследований двойного назначения. Эта ситуация изменилась после разногласий по поводу H5N1.12
1. DURC в Израиле - регулирование израильских исследований патогенов болезней
Израильский закон был принят в 2008 году; он создает основу для хранения, передачи и проведения исследований опасных патогенов, а также применяется к не включенным в список патогенам, если в ходе исследования станет очевидным риск двойного использования.
Закон требует, чтобы учреждения, проводящие исследования с перечисленными патогенами, в основном университеты и больницы, получали разрешение на проведение таких исследований.
2. Соединенные Штаты Америки - федеральный и местный надзор за исследованиями двойного назначения
Для того чтобы лучше понять израильское законодательство, было бы полезно сравнить его с единственной другой страной, предпринявшей регулятивный шаг - Соединенными Штатами Америки. Политика правительства Соединенных Штатов по надзору за исследованиями в области наук о жизни двойного назначения, вызывающими озабоченность", была опубликована 29 марта 2012 г., после многомесячных горячих дискуссий по документам H5N113. 24 сентября 2015 г. вступила в силу вторая политика - "Политика правительства Соединенных Штатов по институциональному надзору в области исследований двойного использования наук о жизни, вызывающих озабоченность". Первая политика сосредоточена на надзоре за деятельностью ЦУРН со стороны государственных учреждений, который осуществляется в государственных лабораториях или финансируется правительством США, а вторая политика устанавливает правовые требования в отношении проведения исследований двойного назначения для исследователей и научно-исследовательских институтов, финансируемых из федерального бюджета.
Политика США требует, чтобы государственные ведомства, в основном службы здравоохранения и социального обеспечения, проводили обзор всех исследовательских проектов, как предлагаемых, так и текущих, и докладывали о его результатах помощнику президента по вопросам внутренней безопасности и борьбы с терроризмом. Они должны проводить такие проверки дважды в год.
Вторая политика соответствует большинству требований первой политики. Основные различия между этими двумя направлениями политики заключаются в роли ЗГС в каждом конкретном случае; в случае второй политики процесс обзора осуществляется исследователями и институциональными органами по обзору, а не учреждениями ЗГС.
3. Оценка и сравнение нормативных актов США и Израиля
Первой отличительной чертой израильской политики от политики США является отсутствие ясности в том, как оценивать исследования.
В израильской политике, напротив, лишь упоминается, что исследования не должны ставить под угрозу государственную безопасность или здоровье населения.
Соответственно, как израильская политика, так и законодательство США могут столкнуться с серьезными проблемами при оценке рисков и выгод, связанных с исследованиями. Институциональные комитеты в Израиле состоят только из трех членов, все из которых являются учеными.
Неужели подходы, принятые Израилем и США, неверны? На этот вопрос трудно ответить. Можно с некоторой уверенностью сказать, что местные комитеты могли бы определить, использует ли исследование один из патогенов, перечисленных в каждой политике, и соответствует ли исследование одной из семи перечисленных категорий. Сомнения связаны с их способностью судить, соответствует ли исследование определению DURC и оценить связанные с ним риски и выгоды. Для устранения этих недостатков одним из подходов является использование более широких органов для оценки исследований, отвечающих первым двум критериям. В США политика федерального надзора позволяет правительству полагаться на экспертов, а также на консультативные органы, такие как ННКСБ. Что касается израильских нормативных актов, то в соответствии с этой политикой учреждается совет, который также может выполнять эту роль.
Еще одно существенное различие между политикой двух стран заключается в том, что израильская политика предусматривает наказания для тех, кто нарушает закон.
Еще одно принципиальное различие между политикой США и израильским законодательством заключается в процессе работы с академическими учреждениями по реализации планов снижения рисков.
Политика США достаточно ясна и предоставляет инструменты для всестороннего анализа выгод от рисков, что следует отметить другим странам. Тем не менее, политика США, похоже, возлагает слишком много власти на научное сообщество, поскольку она не включает в себя четкого метода разрешения споров между правительством и научно-исследовательскими институтами по поводу оценки конкретных исследований. Израильская политика наделяет такими полномочиями государственных должностных лиц. С одной стороны, предоставление таких полномочий обеспечивает ясность, но, с другой стороны, может быть проблематичным, если апелляции не будут рассматриваться добросовестно. Я предложил, чтобы в обоих графствах для разрешения споров назначалась третья взаимно согласованная сторона.