Один из часто задаваемых вопросов связан с отсутствием в инструкции к применению упоминания о его использовании в трансплантации. Этот факт очень смущает людей. Михаил Михайлович рассказал, почему в инструкции к алемтузумабу нет показаний к трансплантации почки.
Почему не изменена инструкция?
Внесение изменений в инструкцию полностью полномочия производителя. Производитель может не желать расширения показаний, потому как это ведёт к вынужденному снижению стоимости лекарства. Никто не может заставить его внести изменения.
Алемтузумаб, он же Кэмпас (Campath — сокращение от Cambridge Pathology, потому что его изобрел глава патологоанатомической службы Генри Вальдман в Кембридже), впервые использовали для трансплантации в Великобритании в 1998 году.
У алемтузумаба особый статус — применение при редком заболевании. Его используют для лечения рассеянного склероза. Это позволяет производителю держать запредельно высокую цену (более 200 тысяч рублей).
«Не нормально высокую, в случае алемтузумаба» — подчеркнул Михаил Каабак.
Что может сделать Минздрав?
В Европе и США производителя обязали бесплатно поставлять препарат для трансплантации, если алемтузумаб не хотят регистрировать в специальных показаниях. Это уникальный случай в фармакологии. Что мешает Минздраву сделать тоже самое?
Есть другие схемы лечения в мире с другими препаратами?
Да, протоколов много. Загвоздка в том, что регулирование и стандартизация схем — это сложное дело.
«Фантастический вариант, особенно для подростков, которые склонны к отказу от приёма медикаментов, основан на препарате Белатацепт. Он не off-label*, но в России не зарегистрирован. Причём не зарегистрирован злобно. Компания производителя на отрез отказывается ввозить его в Россию, на мой взгляд, по совершенно безобразным идеологическим причинам. Ну, типа, отдайте Крым, тогда вам дадим Белатацепт. Это не серьёзный разговор» — возмущён врач-трансплантолог.
*Off-label — использование лекарственных средств по показаниям, не утверждённым государственными регулирующими органами, не упомянутым в инструкции к применению.
Самый популярный протокол по иммуносупрессии в мире и России, на протяжении 20 лет использовал off-label, но признан самым эффективным. Поэтому не стоит думать, что Каабак проводит страшные эксперименты на детях. В случае алемтузумаба, как вы уже догадались, одна сторона (производитель) считает не целесообразным менять инструкцию к применению. Но это не отменяет его эффективности.
«Когда нет консенсуса с производителем и есть противоречия, то не всегда получается вовремя обговорить клинические рекомендации» — говорит Михаил Михайлович.
Новости по теме:
Перейти в YouTube и посмотреть интервью: сюда
Если понравилась статья, ставьте палец вверх и подписывайтесь на канал. Спасибо за внимание!