Регистрация мед. изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. Порядок гос. регистрации утвержден постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. Приказом Минздрава № 737н утвержден Административный регламент по предоставлению гос. услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):
- Заявление о гос. регистрации МИ.
- Доверенность, подтверждающая полномочия уполномоченного представителя производителя.
- Сведения о нормативной документации на МИ.
- Техническая документация производителя на МИ.
- Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ.
- Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
- Документы, подтверждающие результаты технических испытаний МИ.
- Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
- Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере гос регулирования обеспечения единства измерений).
- Выписка из ЕГРЮЛ.
- Документ, подтверждающий оплату гос. пошлины.
- Опись документов.
