Вообще-то названия, которыми пестрят СМИ, не совсем точны: в действительности ЛС выводятся из перечня товаров подлежащих обязательной сертификации и обязательной декларации соответствия . Именно эти 2 документа нужно было до сих пор получить, чтобы вывести на российский рынок иностранное лекарство. Теперь же для ЛС предусмотрен новый порядок, как предполагается, более простой в плане административном, но при этом повышающий уровень контроля со стороны государства.
Как указывается в справке к Постановлению Правительства РФ от 26 ноября 2019 года, «вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор».
Новые нормы заработают уже с 29 ноября 2019 года.
Ввод в оборот будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, если препарат будет соответствовать необходимым требованиям, установленным при государственной регистрации лекарства. В сертификации будут участвовать испытательные лаборатории федеральных учреждений, они могут направлять образцы препаратов для исследований и в другие лаборатории.
Иммунобиологические лекарственные препараты будет вводить комиссия, в которой будут работать представители Минздрава РФ, Росздравнадзора, Минпромторга РФ, а также фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в медицинской области.
Пока в прессе можно встретить комментарии только самих законодателей и заинтересованных ведомств, да и то весьма скупые. Меня же, как врача и как потребителя, интересуют два главных вопроса: есть ли угроза снижения качества лекарств в России после отказа от обязательной сертификации импорта и повлияет ли данная мера на их цену?
Если по первому вопросу, то как раз из официальных комментариев вице-премьера Татьяны Голиковой следует, что отмена сертификации приведет к снижению количества недоброкачественных ЛС в стране. Как сообщила Татьяна Алексеевна на заседании правительства, самой главной целью отмены сертификации является улучшению контроля качества и безопасности лекарственных средств на российском рынке, вторая цель – снижение количества ненужных административных барьеров, задерживающих вывод на рынок необходимых ЛС.
Тут сразу хочу сказать, что отмена декларирования и сертификации – это не отказ вообще от контроля. Он будет, просто в другой форме (о чем ниже). И я вовсе не хочу сеять панику «страшными заголовками». Но не могу не задаться резонным вопросом «на поверхности», который возникает у любого логически рассуждающего человека: если мера направлена на повышение контроля, почему из-под общего порядка выведены иммунобиологические препараты? Со своей стороны могу добавить, что возможность отмены сертификации именно для иммунобиологических препаратов уже больше года «тормозила» принятие нового порядка. Представители врачебного сообщества в один голос призвали вывести из -под нового порядка эти препараты в свете слишком высоких рисков при отказе от контроля каждой партии и серии. Как видите, в итоге иммунобиологические препараты все –таки исключили. Не странно ли, если мера направлена на повышения контроля качества??
Тем не менее, возвращаюсь к ЛС, на которые новый порядок распространен (а это вообще-то все остальные препараты). В настоящее время фармацевтические производители обязаны получать сертификат на каждую линию произведенных лекарств. По результатам исследований в аккредитованных лабораториях каждую серию в несколько тысяч упаковок подтверждает сертификат соответствия. Теперь же, если речь идет не об иммунобиологический препаратах, качество лекарственных препаратов, которые вводятся в гражданский оборот, будет подтверждено на основании испытаний только первых трёх серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведённого в России или впервые ввозимого в Россию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией. Потом возможны выборочные проверки качества Росздравнадзором, которые предусмотрены действующим законодательством. Только это уже совсем другая история, так как, по большому счету, у нас нет и не было системы полноценного мониторинга качества лекарственных средств. И это именно те риски, о которых говорили медики, добиваясь исключения иммунобиологических препаратов из перечня сертифицируемых по новым правилам. Как предполагается, избыточный контроль на стадии выпуска вполне сможет заменить контроль лекарств, уже находящихся в обороте. Но ведь в этом случае речь идет об уже продаваемом и соответственно потребляемом гражданами лекарстве…
Из положительных (на первый взгляд) сторон нового порядка могу отметить, что все-таки подтверждение качества будет осуществляться только одним из двух федеральных учреждений. Это федеральные учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России и федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. Поясню, до этого действовало множество центров экспертизы, и, как указывает г-жа Голикова, некоторые весьма формально походили к сертификации, чуть ли не оставляя три критерия: описание, упаковка, маркировка. Теперь их заменят два названных. И хочется верить, что контроль действительно станет жестче.
После получения соответствующего протокола или заключения от этих двух учреждений производитель или импортёр лекарственного препарата подаёт в автоматизированную систему Росздравнадзора необходимые документы. Росздравнадзор в течение трёх дней рассматривает документы и дает добро на пуск ЛС в оборот.
Как ожидается, весь процесс ускорится и удешевится. И тут отвечаю на второй вопрос: реально привести к росту цен на ЛС новая система сертификации, по всей видимости, не должна, но я не вижу никаких предпосылок и для ощутимого снижения цены лекарств. Между тем важной целью нового порядка, помимо заявленных, является даже не гармонизация законодательства в рамках Евразийского экономического союза, а попытка выйти из создавшегося продовольственного тупика с лекарственными средствами, когда задержки поставок ряда импортных препаратов приводят к моментальному дефициту в сфере, не терпящей ни задержек, ни отсрочек.