Российские СМИ ещё в начале 2019 года сообщали о готовности вакцины российского производства. А в июле Роспотребнадзор сообщил о представлении пептидной вакцины на международной конференции по вопросам вакцинации против лихорадки Эбола прошедшей в Демократической Республики Конго. К заявлению прилагалась информация об особой эффективности вакцины и её отличие от западных аналогов высокой безопасностью. Тем не менее, на тот момент, российская вакцина имела лицензии только в собственной стране.
Разберемся по порядку
В Европе за распространение лекарственных препаратов отвечает Европейское медицинское агенство (CHMP), которое оценивает преимущества и риски препаратов и дает рекомендации Европейской комиссии, которая затем принимает окончательное юридически обязывающее решение о том, может ли лекарство продаваться.
Компания NewLink Genetics Corporation объявила, что 18 октября 2019 года, Комитет Европейского медицинского агентства по лекарственным средствам принял положительное мнение, рекомендующее получить условное разрешение на продажу исследуемой вакцины против вируса Эбола V920 ( rVSV-ZEBOV). Это важное событие в лицензировании препарата, которое даёт право на выдачу временных регистрационных удостоверений на вакцину. Данная рекомендация Комитета должна была утвердиться Европейской комиссией, которая, если она решит подтвердить рекомендацию CHMP, выдаст централизованное маркетинговое разрешение на вакцину (по торговой марке ERVEBO®) под единым знаком, действительным в 28 странах, являющихся членами Европейского Союза, а также в членах Европейского экономического пространства : Исландии, Лихтенштейна и Норвегии.
Решение о подтверждении рекомендации было получено 11 ноябре 2019 года. Среди рассматриваемых вакцин успешное заключение получила вакцина компании Merck Sharp & Dohme — транснациональной организации со штаб-квартирой в США. Вакцина, получившая название Эрвебо, находилась в разработке после вспышки Эболы в Западной Африке с 2014 года. Она уже используется в рамках специального протокола для защиты людей, подверженных риску заражения, таких как медицинские работники или люди, подвергшиеся воздействию инфицированных больных, но права на официальную продажу (и только в странах ЕС) она получила только в ноябре.
Тем временем в октябре 2019 в России уже появился проект приказа, в который включили вакцину против Эболы в национальный календарь прививок по эпидемическим показаниям. Эту вакцину предпогается вводить всем выезжающим в энзоотичные по лихорадке Эбола страны. Это лишь проект приказа и официального документа ещё не утверждено.
Но что c российской вакциной?
В феврале 2019 года стратегическая консультативная группа экспертов (SAGE) выдала временные рекомендации по вакцинации против вируса Эбола, в них российская вакцина вместе с китайской имели лицензии в собственных странах. Позже, в выписке из собрания GACVS 5-6 июня 2019 г., опубликованной в Еженедельной эпидемиологической справке ВОЗ от 12 июля 2019 г. сообщалось, что в настоящее время существует две лицензированные вакцины против лихорадки Эбола: одноразовая вакцина Ad5-EBOV в Китае и 2-дозная вакцина rVSV / Ad5, лицензированная в Российской Федерации, обе они были утверждены «для использования в экстренных случаях».
Исследовательская вакцина rVSV-ZEBOV от компании Merck показала высокую эффективность. И вскоре она прошла лицензирование и право на применение в странах Европейского союза.