Исследование, опубликованное в Медицинском журнале Новой Англии, описывает, как пациенты могут извлечь пользу из использования новых автоматических замкнутых систем для введения инсулина, известных как "искусственная поджелудочная железа".
Новая система может помочь больным сахарным диабетом первой группы держать уровень глюкозы в крови под контролем еще 2,4 часа в день, одновременно снижая риск гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), особенно в опасные ранние утренние часы, когда это наиболее распространено. Это, в свою очередь, может помочь предотвратить неблагоприятные исходы вследствие нестабильного уровня глюкозы в крови.
Борьба с диабетом - сложная задача, и очень немногим пациентам удается достичь целевых показателей уровня глюкозы в крови, установленных различными клиническими руководствами, например, Американской диабетической ассоциацией. Искусственная поджелудочная железа представляет собой полноценную систему, которая постоянно контролирует уровень глюкозы и при необходимости накачивает ее инсулином.
В исследовании сообщается о результатах третьей фазы испытаний Международного замкнутого контура диабета (МРПД). Его цель заключалась в оценке эффективности и безопасности замкнутой системы (Control-IQ, Tandem Diabetes Care) для пациентов с сахарным диабетом 1-го типа.
Система вводит уровни глюкозы в алгоритм определения дозы базального инсулина в течение дня и больших доз ко второй половине ночи, чтобы предотвратить утреннюю гипергликемию.
Он также имеет специализированный модуль для профилактики гипогликемии и может выдавать более крупные корректирующие дозы инсулина помимо текущей доставки базального инсулина, если это необходимо при обнаружении гипергликемии.
В исследование были включены 168 пациентов с сахарным диабетом 1-го типа, которые были случайным образом распределены на две группы лечения: закрытую группу и контрольную группу, которая использовала инсулиновый насос с датчиком, в течение 26 недель каждая. Возраст пациентов варьировался от 14 до 71 года.
Все пациенты получали инсулиновое лечение насосом для инсулина или ежедневные инъекции инсулина (более одного раза в день) в течение года или более. Продолжительность диабета варьировалась от 1 года до 62 лет.
Исследователи измерили глицированный гемоглобин (HbA1C), который отражает уровень глюкозы в крови в течение последних нескольких месяцев, сначала в исходном состоянии, а затем в течение 13 и 26 недель. Уровни HbA1C в популяции пациентов варьировались от 5,4 до 10,6% в исходном состоянии.
Впервые разрешен период в 2-8 недель для базового мониторинга пациентов и обучения пользованию замкнутой системой, если только они уже не использовали непрерывный глюкозоанализатор и инсулиновый насос.
Основным результатом было количество времени, в течение которого уровень глюкозы в крови составлял от 70 до 180 мг/дл. Исследователи также рассмотрели другие результаты в определенном порядке и обнаружили, что все они значительно улучшились с системой замкнутого контура.
Пациенты в тестовой группе проводили более 90% времени в режиме замкнутого контура системы. Исследователи обнаружили, что у пациентов замкнутой группы уровень сахара в крови в целевом диапазоне 71 ± 12% в течение всего времени, по сравнению только с 61 ± 17% в начале исследования.
Контрольная группа не изменилась по сравнению с первоначальным значением 59±14%. Разница в 11 процентных пунктов означает более чем на 2,6 часа больше хорошего контроля в день. Разница была отмечена с первого месяца и далее и сохранялась до конца исследования.
Система с замкнутым контуром хорошо сравнивалась с использованием контрольной группой насоса инсулина и непрерывного мониторинга уровня глюкозы, учитывая, что отчетность о побочных явлениях была более строгой с контрольной группой, поскольку она все еще находится в стадии исследования.
Пациенты в обеих группах провели одинаковое количество дней при кетозе, но ни в одной группе не наблюдалась тяжелая гипогликемия (сахар в крови ниже 54 мг/дл). У одного пациента, который находился в группе с замкнутым контуром, наблюдался диабетический кетоацидоз (ДКА) в результате отказа оборудования.
В ходе этого испытания были выявлены результаты, которые хорошо согласуются с результатами предыдущих исследований с использованием одних и тех же и тех же и разных алгоритмов. Текущее исследование включало очень мотивированных пациентов, большинство из которых уже прошли обучение и пользовались инсулиновыми насосами. Однако анализ результатов, полученных в подгруппе, которая еще не использовала прибор для лечения диабета, не выявил никаких различий.