Компания Y-mAbs Therapeutics Inc., клиническая биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией новых, антителосодержащих терапевтических препаратов для лечения рака. Объявила сегодня, что в Международном обществе детской онкологии (Франция) прошел ежегодный конгресс в Лионе (SIOP) о выпуске клинического обновления одного из ведущих продуктов компании - Накситамаба для лечения нейробластомы и остеосаркомы. В настоящее время проводится обследование препарата Накситамаб для лечения детей с рецидивами или огнеупорными нейробластомами высокого риска, остеосаркома и другими GD2-положительными опухолями. С устной презентацией выступил д-р Шакиль Модак, и в общей сложности с пятью постерными презентациями выступили д-р Брайан Кушнер и д-р Филемон Дела Круз, все из Института Слоан Кеттеринг в Нью-Йорке.
Представлены данные 28 пациентов с первичной огнеупорной нейробластомой повышенного риска в исследовании 12-230 (NCT017576626). К ним относятся пациенты, которые не поддаются интенсивной индукционной терапии, и более половины таких пациентов также не поддаются химиотерапии второго ряда. По существу, эти данные относятся к подгруппе пациентов из исследования 12-230, которые продемонстрировали лучшие результаты, чем ожидалось, включая 78% всех ответивших. Пациенты получили по меньшей мере пять циклов терапии после получения основного ответа, а затем подгруппа пациентов получила, исследуемую Компанией, вакцину GD2-GD3 от MSK. В целом, в этой популяции наблюдалась 50-процентная двухлетняя выживаемость без прогрессии.
Другая подгруппа состояла из 35 пациентов с рецидивирующей нейробластомой, устойчивой к спасательной терапии, из которых 30 пациентов могли быть оценены для ответа в исследовании 12-230. Одна треть пациентов имели два или более рецидивов до зачисления и 89% пациентов ранее получали анти-GD2 терапии. Пациенты в этой подгруппе имели 36% процент двухлетнего выживания без прогрессии и общий процент ответов 37%, что указывает на клиническую пользу в этой сложной для лечения популяции.
Также были представлены данные по пациентам с нейробластомой повышенного риска при второй или более поздней полной ремиссии. 44 пациента без признаков заболевания (NED) были обработаны накситамабом и GM-CSF в MSK в качестве поддерживающей терапии. В этой группе населения, где 88% ранее получали анти-GD2 терапию и 30% ранее получали две или более линии анти-GD2 терапии, двухлетняя выживаемость без прогрессии наблюдалась у 52% пациентов. Некоторые из этих пациентов получили исследовательскую вакцину GD2-GD3 компании MSK. Из-за отсутствия макроскопического заболевания, поддающегося оценке, эти пациенты не могли быть оценены на предмет формальной оценки опухолевой реакции. Таким образом, эти пациенты не войдут в набор данных Компании по эффективности прокатки биологических лицензий (BLA), подачу которых планируется начать в ноябре 2019 года.
Наконец, были представлены данные по безопасности в рамках II фазы исследования остеосаркомы (Исследование 15-096) для 25 пациентов, участвовавших в исследовании MSK. Пациенты с рецидивирующим заболеванием и двумя или более полными ремиссиями получали лечение накситамабом и GM-CSF в амбулаторных условиях. В 2020 году компания планирует начать многоцентровое испытание.
"Волнующе и обнадеживающе видеть данные об эффективности накситамаба при нейробластоме и данные по безопасности при остеосаркоме, представленные на этой неделе в SIOP. Мы считаем, что мы находимся на пути инициирования прокатного заполнения BLA для накситамаба в сочетании с GM-CSF для лечения рецидивов/рефрактерной нейробластомы высокого риска в ноябре этого года в рамках назначения терапии прорыва (BTD), которое компания ранее получила от FDA, - сказал Томас Гад, основатель, председатель, президент и руководитель направления развития бизнеса и стратегии.
Доктор Клаус Моллер, Генеральный директор, далее отметил: "Мы очень рады видеть, что процент ответов, ранее полученный в ходе исследования 12-230, остается на прежнем уровне. Мы искренне впечатлены продолжительностью ответов, и мы также наблюдаем, что это повторяется для 24 пациентов в нашем международном многоцентральном исследовании 201, которое, мы считаем, будет иметь решающее значение для нашей непрерывной подачи BLA на накситамаб. На основании нашей предварительной встречи с FDA в июне 2019 года, на которой были проанализированы данные первых 11 пациентов исследования 201 и которые показали более 70% общего числа ответов, мы считаем, что доля ответивших в исследовании 201 остается на прежнем уровне для всей группы пациентов. Мы считаем, что это хорошая новость для пациентов с нейробластомой."
О Y-MAbs:
Y-mAbs - это клиническая биофармацевтическая компания, ориентированная на разработку и коммерциализацию новых, антителосодержащих терапевтических продуктов для лечения рака. Компания имеет широкий и современный продуктовый портфель, включающий два ключевых этапа - накситамаб и омбуртамаб, которые нацелены на опухоли, экспрессирующие GD2 и B7-H3, соответственно.