Genkyotex, биофармацевтическая компания и лидер в области NOX-терапии, объявила сегодня о получении денежных средств и их эквивалентов в размере 3,1 млн евро по состоянию на 30 сентября 2019 года. Существующие денежные средства и их эквиваленты, включая французский налоговый кредит на исследования в размере 0,9 млн евро, полученный после закрытия третьего квартала 2018 года, обеспечивают поступление денежных средств на взлетно-посадочную полосу до конца первого квартала 2020 года.
Клинические особенности
В третьем квартале 2019 года компания Genkyotex объявила о положительных результатах постхокового анализа второй фазы испытаний PBC. В этом крупном исследовании сетенанаксиб достиг статистической значимости (р=0.02) для первичной конечной точки с 400 мг дважды в день (BID) по сравнению с плацебо, после коррекции ненормального распределения в группе 400 мг один раз в день.
Постдоклиматический анализ также показал, что пациенты с продвинутой стадией заболевания, определяемой как исходная жесткость печени ≥9,6 кПа, добились особенно значительного снижения жесткости печени и маркеров холестатической травмы. В частности, препарат Setanaxib 400 мг BID всего за 6 месяцев лечения значительно снизил содержание гамма-глутамилтрансептидазы (ГГТ) (-32%), щелочной фосфатазы (ALP) (-24%) и жесткости печени (-22%). В сочетании с отличным профилем безопасности и значительным улучшением качества жизни, эти результаты показывают, что сетенанаксиб может стать важной новой терапией для пациентов PBC.
Компания обратилась к Управлению по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с просьбой завершить второе заседание с целью получения от агентства рекомендаций относительно планов Компании по переходу к третьей фазе сетанаксибом при первичном желчном холангите.
Также в этом квартале компания объявила об:
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признала ингибиторы NOX в качестве нового терапевтического класса, одобрив при этом новый "наксиб" стебля. ВОЗ рекомендовала setanaxib в качестве международного непатентованного названия (МНН, или генерического названия) для ГКТ831.
- Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на применение нового препарата для исследований, позволяющего начать в ближайшие месяцы вторую фазу испытаний сетенаксиба у пациентов с идиопатическим фиброзом легких (ИПФ).
Основные моменты исследований
Genkyotex продолжает исследовать терапевтическую ценность ингибирования NOX в дополнительных терапевтических областях, включая онкологию. Компания рассчитывает получить финансирование без размывания грантов для поддержания постоянного сотрудничества с академическими партнерами. Во втором квартале 2019 года Компания объявила о публикации в разделе "Клиники и исследования в области гепатологии и гастроэнтерологии" данных о том, что ее кандидат на антифибротическое средство ГКТ831 предотвращает множественные осложнения портальной гипертензии в доклинической модели.
Кроме того, два тезиса докладов были приняты для презентации на предстоящей в 2019 году встрече AASLD Liver Meeting (Бостон, 8-12 ноября). Аннотация 1283 "Ингибитор NOX1/4 GKT831 снижает жесткость печени, ослабляет холестаз и улучшает качество жизни пациентов с первичным холангитом" будет представлена д-ром Джонатаном Хуангом (Медицинский центр Университета Рочестера, Нью-Йорк, США) в конференц-зале B, 9 ноября, 14:00. Аннотация 2152, озаглавленная "Ингибитор 1 и 4 (NOX1/4) ингибиторов второго поколения окислов NADPH нового поколения ослабляет вызванную TGF активацию миофибробластов in vitro и задерживает развитие болезни в модели NASH с высоким содержанием жира", будет представлена д-ром Филиппом Визелем (главный врач, Genkyotex) 11 ноября в зале B, конференц-зал Hynes Convention Center.
Основные финансовые аспекты
На 30 сентября 2019 года денежные средства и их эквиваленты составили 3,1 млн евро против 4,5 млн евро на 30 июня 2019 года. Эта сумма не включает в себя получение французской налоговой льготы на исследования в размере 0,9 млн евро за 2018 год, которая была получена в октябре 2019 года. Компания Genkyotex ожидает, что ее текущие ресурсы будут использованы до 31 марта 2020 года, принимая во внимание факты и допущения, изложенные в примечании 2.1 "непрерывность деятельности" к сокращенной консолидированной финансовой отчетности за 2019 год.