Компания Pliant Therapeutics объявила о заключении стратегического соглашения о сотрудничестве и лицензии с Novartis. Соглашение касается разработки и коммерциализации доклинического препарата Pliant (PLN-1474) и трех других интегральных мишеней для фиброза печени, связанного с безалкогольным стеатогепатитом (NASH).
NASH похож на цирроз печени, но встречается у пациентов, которые мало пьют или совсем не пьют алкоголь. Это многофакторное заболевание, включающее фиброз, воспаление и жировую печень. Она ассоциируется с высоким уровнем холестерина, ожирения и диабета 2-го типа.
В настоящее время не существует специальных методов лечения NASH, за исключением изменения образа жизни и различных лекарственных препаратов для лечения сопутствующих заболеваний.
В доклинических исследованиях PLN-1474 избирательно блокировал активацию TGF-бета, которая опосредованно осуществляется с помощью αVβ1. Это снизило рост фиброзной ткани в печени. В настоящее время Pliant проводит исследования по стимулированию СИН в отношении этого препарата.
Согласно условиям сделки, Novartis выплачивает $80 млн Pliant авансом, а также нераскрытое обязательство инвестировать в акционерный капитал. Сделка предусматривает получение всемирной эксклюзивной лицензии на PLN-1474 и еще трех кандидатов. Кроме того, Novartis будет финансировать научно-исследовательскую деятельность Pliant, связанную со сделкой.
Pliant будет отвечать за разработку PLN-1474 до фазы I. Затем компания Novartis возьмет на себя всю будущую деятельность по разработке, производству и коммерциализации.
Соответствующее требованиям лицо будет иметь право на получение различных поэтапных платежей, а также многоуровневых роялти от средних однозначных до низких двухзначных цифр.
"Наши исследования продолжают генерировать убедительные доклинические доказательства, которые поддерживают продвижение PLN-1474 в качестве клинического кандидата и подтверждают наш подход к оценке ингибирования αVβ1-интегрина для лечения фиброза печени, связанного с NASH", - сказал Бернард Кули, президент и генеральный директор Pliant. "Ведущие возможности Pliant в области биологии интеграции и открытия лекарственных препаратов с Novartis, мировым лидером в области моно- и комбинированной терапии заболеваний печени, включая NASH, будут способствовать достижению нашей цели - разработке новых методов лечения фиброзных заболеваний и потенциально обеспечат значимые возможности лечения пациентов".
Прогнозируемая стоимость рынка NASH составит около 35 миллиардов долларов, но пока он ускользнул от биофармацевтической промышленности. Любое количество компаний, больших и малых, занимается этим заболеванием, включая:"Викинг Терапия", "Мадригал Фармацевтика", "Перехват фармацевтических препаратов", "Генфит", "Аллерген", "Гилеад Сайенс", "Ново Нордиск" и другие.
Ближайшая к продаваемому продукту компания Intercept, которая 27 сентября 2019 года подала в FDA заявление о применении новых лекарственных средств для лечения эвбетической кислоты. Он достиг первичной конечной точки исследования III фазы у пациентов с NASH и является единственным препаратом, назначенным FDA для проведения прорывной терапии с фиброзом.
Компания обратилась с просьбой о проведении приоритетной проверки, которая, в случае ее предоставления, завершится шестимесячным периодом проверки с указанием конечной даты принятия мер примерно в конце марта 2020 года. Компания также сообщила, что планирует подать заявку на получение разрешения на продажу (MAA) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) до конца года.
Обетихолевая кислота одобрена FDA для лечения первичного билиарного холангита (PBC) под торговой маркой Ocaliva. PBC - это хроническое заболевание, при котором желчные протоки в печени постепенно разрушаются, что снижает способность печени выводить токсины из организма и приводит к циррозу.
Следующим, вероятно, является французская компания Genfit и ее элафибран. Он получил ускоренное назначение от FDA для NASH и назначение прорывной терапии при первичном холангите желчевыводящих путей.
Согласно прогнозам, уже в 2020 году NASH станет основной причиной пересадки печени в США.