Лекарство адуканумаб обладает неоднозначной репутацией - в марте 2019 года клинические исследования не подтвердили эффективность терапии. Новые данные опровергают это: терапия работает. Окончательное решение скоро примет регулятор FDA.
Американская биотехнологическая компания Biogen заявила, что планирует представить препарат для лечения болезни Альцгеймера адуканумаб для одобрения в американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Неожиданный поворот удивил многих, поскольку в марте 2019 года препарат не показал необходимой эффективности в финальной фазе клинических исследований.
Решение было принято после дополнительного анализа данных 3285 пациентов. Показатели не отличаются от анализа двух предыдущих исследований, прекращенных в начале года, однако ученые подчеркивают, что в нее также вошли 2066 пациентов, которые принимали препарат в течение 18 месяцев.
В одном из предыдущих исследований было показано, что высокие дозы адуканумаба улучшали когнитивные способности пациентов, а также повышали качество жизни: они самостоятельно вели домашние дела, следили за финансами и выезжали из дома без посторонней помощи. Однако аналогичные результаты во второй группе этого не были достигнуты.
Новый дополнительный анализ показал, что адуканумаб фармакологически и клинически активен и способен снижать уровень токсичных бета-амилоидов в мозге - как и было обнаружено изначально в более ранней фазе клинических исследований.
Безопасность и хорошая переносимость препарата среди пациентов также была подтверждена.
Некоторые относятся к выводам скептически, потому что новые результаты являются лишь следствием переоценки предыдущих выводов. Не исключено, что ученые старались просто представить позитивную интерпретацию, пишет Business Insider.
Несмотря на заявления ученых и «новые данные дополнительного анализа», пока остается больше вопросов, чем ответов, однако стоимость акций компании уже увеличилась на 40%. Окончательное решение примет FDA в начале 2020 года.
В случае успеха препарат адуканумаб может использоваться для лечения на ранних стадиях болезни Альцгеймера.