Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило, что в результате его усилий по повышению конкуренции за лекарства-дженерики в этом году было выдано рекордное количество разрешений на непатентованные препараты. За 2019 финансовый год агентство сообщило об утверждении 1 171 препарата-дженерика, из них 935 - о полном и 236 - о предварительном одобрении. Это больше прошлогоднего рекордного показателя - 971 разрешение на непатентованные препараты. В своем заявлении исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс сказал: "Благодаря усилиям FDA в рамках Плана действий по конкуренции лекарственных средств и общих поправок к тарифам на лекарства, FDA создала процветающую программу непатентованных препаратов, которая продолжает впечатлять меня. Я рад сообщить, что наш год стал еще более насыщенным в рамках нашей программы непатентованных лекарственных препаратов. Хотя мы ожидаем увидеть максимумы и минимумы от месяца к месяцу, частично основываясь на д
Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило, что в результате его усилий по повышению конкуренции за лекарства-дженерики в этом году было выдано рекордное количество разрешений на непатентованные препараты. За 2019 финансовый год агентство сообщило об утверждении 1 171 препарата-дженерика, из них 935 - о полном и 236 - о предварительном одобрении. Это больше прошлогоднего рекордного показателя - 971 разрешение на непатентованные препараты.
- Сообщение поступило всего через день после того, как стало известно, что "Teva Pharmaceuticals" прекращает производство дженерической версии "Винкристина" - химиотерапевтического препарата, жизненно важного для лечения рака у детей, включая лейкемию, лимфомы и опухоли мозга. В этом случае компания Pfizer производит единственную фирменную версию препарата для химиотерапии, которая, как опасаются врачи, приведет к его нехватке.
- FDA и федеральное правительство поощряют использование непатентованных препаратов для создания прямой экономии для потребителей, а также стимулируют конкуренцию, которая должна привести к снижению цен в целом. Агентство указало, что дженерические препараты составляют около 90% всех закупок рецептурных препаратов в США и что конкуренция со стороны дженериков в прошлом году сэкономила системе здравоохранения около 293 млрд. долл.
В своем заявлении исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс сказал: "Благодаря усилиям FDA в рамках Плана действий по конкуренции лекарственных средств и общих поправок к тарифам на лекарства, FDA создала процветающую программу непатентованных препаратов, которая продолжает впечатлять меня. Я рад сообщить, что наш год стал еще более насыщенным в рамках нашей программы непатентованных лекарственных препаратов. Хотя мы ожидаем увидеть максимумы и минимумы от месяца к месяцу, частично основываясь на данных, представленных нам для оценки, я рад сообщить, что наши показатели за 2019 финансовый год показывают в общей сложности 1111 одобрение дженерических препаратов (935 полное одобрение и 236 предварительное одобрение)".
- Шарплесс далее отметил, что недостаточно просто вывести на рынок непатентованные препараты, но потребители должны быть уверены в безопасности и качестве непатентованных препаратов. "Научный анализ и оценка FDA для применения непатентованных лекарственных средств гарантирует, что они действуют одинаково в организме человека, содержат те же активные ингредиенты и имеют те же условия применения, что и аналогичные фирменные лекарственные средства".
- Интересно отметить, что из 1 181 разрешения 125 были выданы на препараты-дженерики впервые, что означает отсутствие предшествующей конкуренции . Одной из них было экстренное лечение передозировки опиоидов, а также лекарств от легочной артериальной гипертензии (ПАГ), рака груди, припадков, депрессии и инфекционных заболеваний.
- Исследователи из Йельского университета недавно опубликовали результаты исследования, которые характеризуют одобрение непатентованных препаратов в период дефицита . Частично цель заключалась в том, чтобы определить, повлияли ли действия FDA по улучшению конкуренции на рынке и на дефицит непатентованных лекарственных средств. Общий вывод заключался в том, что еще слишком рано говорить об этом.
- Политика FDA определяет конкуренцию между двумя или более производителями непатентованных препаратов существующими на момент утверждения, пишет Центр биоаналогов. "Предварительный дефицит определяется как любой дефицит лекарственных средств, продолжающийся один месяц или более при использовании одного и того же действующего вещества и дозировке в течение пяти лет до получения разрешения".
Авторы исследования пришли к следующему выводу: "Хотя наши результаты показывают, что инициативы FDA по расширению разрешений на непатентованные препараты, подверженные риску резкого роста цен и дефицита, но пока не принесли ощутимых результатов. Производителю требуется время для подготовки (Сокращенной новой заявки), а затем еще от 6 до 12 месяцев для рассмотрения регулирующими органами. Тем не менее, необходимо продолжать уделять внимание содействию утверждению непатентованных лекарственных средств в условиях ограниченной конкуренции и нехватки".
