Поскольку научные достижения и клинические испытания становятся все более сложными, ожидается, что функции разработки лекарств будут отвечать все более высоким ожиданиям в отношении эффективности и действенности. Таким образом, сотрудники в области ИТ, клинических операций и управления данными должны уметь выполнять интеллектуальный надзор. Другими словами, они должны обладать инструментами для понимания контекста данных, уметь сотрудничать в условиях разрозненности и оперативно решать вопросы до того, как они перерастут в проблемы. При наличии правильной системы управления клиническими испытаниями (СУКТ) надзор за проведением испытаний и управление ими могут быть преобразованы таким образом, чтобы заинтересованные стороны имели всю необходимую информацию для быстрого принятия решений и определения своих приоритетов. В этом идеальном состоянии заинтересованные стороны исследования больше не работают для исследования; исследование работает для них.
Потребность в преобразующих технологиях
В последние годы клинические испытания стали значительно более сложными. Исследовательский центр Тафтса по разработке лекарственных средств обнаружил, что по сравнению с пятью годами с 2001 по 2005 год и с пятью годами с 2011 по 2015 год произошло резкое увеличение практически по всем аспектам испытаний, в результате которых были получены данные. К ним относятся число процедур (рост на 70%), места проведения расследований (рост на 63%), конечные точки (рост на 86%) и страны (рост на 100%).
В то же время, компаниям, работающим в области наук о жизни, приходится полагаться на множество систем, разрозненные процессы, разрозненные данные и значительные ручные усилия. Это приводит к контрпродуктивной отчетности, неточному прогнозированию, задержкам в устранении проблем и неудовлетворенности заинтересованных сторон, что приводит к высокой текучести кадров и риску несоблюдения установленных требований.
Возможности интеллектуального надзора
Для того чтобы компании могли использовать Интеллектуальный надзор, они должны убедиться, что их процессы и системы управления испытаниями предоставляют им средства для этого:
- Понять данные в контексте. По мере того как компании все чаще сталкиваются с данными клинических испытаний, они должны учитывать ценность этих данных и их воздействие на пользователей. Крайне важно, чтобы они понимали, что одни только данные бессмысленны; для наполнения их смыслом требуется структура и контекст.
- Понимание контекста - что происходит на самом деле - требует преодоления хаоса и подавления шума в данных. Когда это будет сделано, компании смогут работать более рационально, принимая обоснованные решения, быстрее выявляя проблемы и более эффективно вмешиваясь. Например, информация о предметной регистрации в EDC заполняется в CTMS и сравнивается с планом, предоставляя руководителям клинических исследований полную картину состояния объектов и пациентов в процессе исследования.
Например, если медицинский монитор замечает доказательства неправильного понимания критериев включения/исключения исследования, ему необходимо будет переобучить персонал, задокументировать корректирующие действия, а затем закрыть проблему. Информация об этом действии будет включена в Отчет о контрольном визите (ОКП) и соответствующие Письма. Эффективное и действенное решение этой проблемы ведет к повышению качества данных и соблюдению установленных требований.
Системные требования
Для того чтобы СУКТС могла поддерживать Интеллектуальный надзор, она должна обеспечивать его функционирование:
- Один источник правды. Это означает, что записи данных унифицированы таким образом, что данные вводятся один раз, а обновление в одной части системы отражается во всей системе.
- Доступ к многочисленным источникам данных. Система должна быть способна принимать данные не только из систем электронного сбора данных (EDC), но и из изображений, датчиков пациентов, лабораторных систем, операционного программного обеспечения и многого другого.
- Единая платформа. Полноценные клинические и оперативные данные будут определять ход работы и принятия решений.
- Готовые к использованию идеи. Очевидно, что надзор становится проще, когда необходимая информация, такая как показатели в реальном времени и прогресс в достижении контрольных показателей, поступает в нужное время. Пользователям не нужно ждать, пока журнал исследования, электронная таблица или сложная интеграция не будут завершены, чтобы получить необходимую информацию.
Когда CTMS должным образом поддерживает Интеллектуальную систему надзора, исследовательские группы работают более рационально, располагая информацией в контексте, обеспечивая совместную работу отдельных подразделений и оптимизируя результаты, оперативно устраняя проблемы.