Чтобы ускорить прививки, Байден хочет выпустить вакцины, которые есть сейчас, а не сдерживать вторую дозу. Другие предлагают отклониться от рекомендуемых доз или намеренно отложить прием бустеров. Наилучший путь вперед остается неясным.
ПО МЕРЕ РОСТА ЧИСЛА СЛУЧАЕВ COVID-19 в США официальные лица сталкиваются с растущим давлением с целью СКОРЕЙШЕГО ВЫДАЧИ доз вакцины.
Сегодня представитель переходной группы избранного президента Джозефа Р. Байдена-младшего сказал, что новая администрация планирует выпустить дополнительные дозы вакцины, чтобы сделать людей первыми вакцинами . Объявление идет на фоне предложений, которые могут изменить способы введения вакцин для преодоления неотложного кризиса - даже если это идет вразрез с проверенными схемами, разработанными производителями вакцин, и рекомендациями ведущих экспертов по инфекционным заболеваниям.
На момент публикации около 21 миллиона доз двух вакцин, разрешенных для использования в США , были распределены по стране, но пациентам было введено менее шести миллионов. Большинство экспертов, опрошенных для этой статьи, согласились с тем, что США не испытывают дефицита вакцин. Вместо этого страна борется с сочетанием более медленного, чем ожидалось, развертывания, роста числа случаев COVID-19 и появления нового, более передаваемого варианта вируса.
Ранее на этой неделе главный советник операции Warp Speed Монсеф Слауи заявил о возможности сокращения вдвое доз вакцины, созданной биотехнологической компанией Moderna. В ответ Национальные институты здравоохранения объявили, что они будут работать с Moderna над изучением эффективности введения более низких доз вакцины, которая показала 95-процентную эффективность при испытаниях ее полной дозировки. Теоретически эта тактика удвоит количество вакцины, доступной в стране, но при этом позволит вакцинированным людям сделать две прививки.
Изменение дозировки, а не разработка более эффективных способов использования существующих запасов - «правильный ответ на неправильный вопрос», - говорит Энтони Фаучи , давний директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний. «Разрыв не в том, что мы хотим увеличивать дозы, а в том, что мы хотим более эффективно вводить вакцину людям. Если придет время, когда у нас не будет достаточно вакцины, вам следует серьезно подумать о подходе с половинной дозой ».
На данный момент Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отвергло идею сокращения вдвое доз. В заявлении, опубликованном на этой неделе , агентство заявило, что, хотя изменение дозировки стоит будущего клинического исследования, «в настоящее время предполагать, что изменения в дозировке или графиках этих вакцин, утвержденных FDA, являются преждевременными и не основаны на имеющихся доказательствах. ”
FDA также отвергло другой способ, которым правительства других стран пытаются увеличить свои запасы вакцины: отсрочка введения вторых доз.
Основываясь на результатах клинических испытаний, большинство вакцин, разрешенных для использования во многих странах, требуют двух прививок с интервалом в несколько недель для максимальной доказанной защиты. 30 декабря Великобритания объявила, что продлит время между первой и второй дозами обеих одобренных ею вакцин. Теоретически этот шаг позволяет стране дать большему количеству людей первые уколы в надежде предложить хоть какую-то защиту большему количеству людей из группы риска за более короткий период времени. Дания также отложит введение второй дозы одобренной вакцины.
При администрации Трампа США сдерживают поставку некоторых вакцин, чтобы люди могли получить вторую дозу вакцины. Но переходная группа Байдена теперь говорит, что новый президент планирует выпустить эти дозы, «чтобы американцы, которые в них больше всего нуждаются, получили их как можно скорее». FDA еще не отреагировало на объявление.
По мере того как страны стремятся остановить распространение, каждой из них придется взвесить вопрос «как быстро мы можем вакцинировать свое население?» говорит Рут Каррон , профессор международного здравоохранения и директор Центра исследований иммунизации и Инициативы Джона Хопкинса по вакцинам. Но, имея ограниченные данные, ученые и медицинские работники по-прежнему расходятся во мнениях относительно того, следует ли отклоняться от рекомендаций производителей вакцин.
Половина дозы, двойная защита?
В воскресенье вечером в интервью CBS «Face the Nation» Слауи из Operation Warp Speed отверг идею увеличения времени между первой и второй дозами вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna, которые в клинических испытаниях проводились с интервалом 21 и 28 дней. соответственно.
Затем Слауи выдвинул идею уменьшения вдвое дозировки Moderna - поддерживая схему вакцинации с двумя прививками с 28-дневным интервалом, но уменьшая количество, вводимое при каждой прививке, - как потенциальную альтернативу, которая могла бы позволить сделать прививку большему количеству людей. Он сослался на клинические испытания Moderna второй фазы , в ходе которых проверялись дозы вакцины 50 и 100 микро грамм. Эксперты говорят, что испытание обнаружило многообещающий иммунный ответ при более низкой дозировке у взрослых в возрасте от 18 до 55 лет.
Барни Грэм , заместитель директора Национального института исследований вакцины от аллергии и инфекционных заболеваний при Национальном институте здравоохранения, сообщил National Geographic, что исследователи изучают множество различных способов более быстрой иммунизации больших групп населения. Но пока, по его словам, «рекомендуется использовать вакцину в том виде, в каком она была протестирована» в двух дозах по 100 микро граммов.
Одна из проблем при рассмотрении сниженной дозировки заключается в том, что иммунный ответ - это не то же самое, что доказанная защита от болезни, предупреждает Пол Оффит , директор Образовательного центра по вакцинам в Детской больнице Филадельфии и правительственный советник по политике в отношении вакцин. Хотя наличие антител часто означает, что у пациента развилась некоторая иммунная защита, это не само собой разумеющееся. Например, люди могут иметь антитела против ВИЧ, не будучи защищены от болезни. Сказать, что иммунный ответ означает защиту, говорит Оффит, «значит игнорировать историю».
С другой стороны, некоторые эксперты утверждают, что в эти тяжелые времена действительно могут потребоваться решительные меры. Роберт Вахтер , заведующий кафедрой медицины Калифорнийского университета в Сан-Франциско, говорит, что до недавнего времени он не поддерживал снижение дозировок. Но когда число случаев увеличилось, появился новый вариант, и страна не выполнила свой график вакцинации, он стал думать иначе.
«Мне показалось, что, возможно, настало время, когда мы должны проявить немного больше творчества и принять возможность того, что нам, возможно, придется что-то делать с меньшим количеством доказательств», - говорит Вахтер.
Отложенные бустерные выстрелы
В Великобритании 1,3 миллиона человек - или примерно двое из каждых ста жителей - получили первую дозу вакцин Pfizer-BioNTech или Oxford-AstraZeneca, которые были одобрены для использования в экстренных случаях . Обе вакцины требуют двух прививок: первичной, а затем ревакцинирующей через 21 день. Но перед лицом более заразного варианта, который был обнаружен в Великобритании, число случаев COVID-19 резко возросло. Чтобы победить вирус, официальные лица решили сделать первые инъекции в первую очередь и увеличить время между прививками до трех месяцев.
«То, что мы имеем в Великобритании, - это кризис, - говорит Калум Семпл , профессор детского здоровья и медицины вспышек болезней Ливерпульского университета. В понедельник в британских больницах прошли лечение более 26000 пациентов с COVID-19. Как сообщает Associated Press, многие больницы откладывают плановые операции ; некоторые могут отложить операции по лечению рака или интенсивную терапию за пределами лечения COVID-19.
На третьей фазе клинических испытаний обе вакцины, разрешенные для использования в Великобритании, показали высокую эффективность после первого прививки. Но ни одно из испытаний не оценивало, как долго продлится эта эффективность, потому что все участники, получившие первую дозу вакцины, получили вторую прививку.
Семпл утверждает, что в контексте кризиса имеет смысл «дать большему количеству людей первую дозу», даже если это означает отсрочку второй вакцины. «Даже несмотря на то, что у нас недостаточно данных, чтобы быть полностью уверенным в том, что мы здесь делаем, их достаточно, чтобы быстро принять решение в обстоятельствах, которые спасут жизни и снизят нагрузку на нашу службу здравоохранения», - сказал он. говорит.
Однако другие ученые предупреждают, что рекомендуемые две дозы и временные рамки между первичным и бустером были выбраны не случайно. Pfizer предоставила National Geographic заявление, в котором, в частности, говорится, что «нет данных, подтверждающих, что защита после первой дозы сохраняется через 21 день». В заявлении далее говорится, что «крайне важно, чтобы органы здравоохранения… обеспечивали каждому реципиенту максимально возможную защиту, что означает иммунизацию двумя дозами вакцины».
Исследования с течением времени показали, что две дозы вакцины часто являются лучшим способом научить иммунную систему создавать долгоживущие защиты, - говорит Галит Альтер , профессор медицины Гарвардской медицинской школы и руководитель группы в Институте Рагона. Она сравнивает обучение иммунной системы с обучением школьников: если они прочитают что-то один раз, они могут это сохранить, но повторение - это то, что создает реальную память. То же самое в основном верно и для иммунной защиты, и многие известные вакцины от ветряной оспы до гепатита B требуют бустеров.
Испытания вакцин против COVID-19 показали не только впечатляющий иммунный ответ после второй дозы, но и присутствие Т-клеток, важных агентов иммунной системы, которые становятся ключевыми для определенных вирусов. Оффит говорит, что реакция «предполагает наличие иммунологической памяти» после ревакцинации.
Время между выстрелами также может иметь решающее значение. Альтер говорит, что есть золотая середина между основными и ускоренными выстрелами: достаточно долго, чтобы создать это повторение, но также достаточно быстро, чтобы люди не забыли об этом и не успокоились. Возьмите вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ) , которая требует как минимум двух прививок с интервалом не менее шести месяцев, чтобы быть наиболее эффективной. Исследования показывают, что многие люди никогда не получают вторую дозу, потому что забывают об этом или запутываются в расписании. Исследователи также обнаружили, что между дозами обычно бывает около трех-четырех недель.
Оглядываясь назад, легко оглянуться и спросить, почему испытания вакцин не изучали более низкие дозы или однократные прививки, говорит Каррон. Но в начале пандемии производители вакцин надеялись на вакцины, которые окажутся эффективными по крайней мере на 50 процентов, и были удивлены и обрадованы, обнаружив, что их двухдозовый режим продемонстрировал 95-процентную эффективность.
«Если бы они знали, насколько хороши они будут, они могли бы провести дополнительные исследования», - говорит Каррон. «Но они хотели внедрить вакцины как можно быстрее», и дополнительные исследования могли затормозить ситуацию.
Риск против вознаграждения
Концепция экономии дозчет уменьшения доз или растягивания сроков, несет в себе другие риски, включая лабораторный феномен, называемый мутантами бегства .
Прошлые исследования показали, что когда менее оптимальные уровни антител доставляются против вирусов в культуральных чашках или пробирках, эти вирусы могут создавать вариант вируса, который ускользает от защиты иммунной системы, говорит Эрика Оллманн Сапфайр , профессор молекулярной иммунологии в Лос-Анджелесе. Институт иммунологии Джоллы. По ее словам, большинство таких мутантов менее эффективны, но иногда они могут быть более сильными или более передающимися.
Хотя теоретически возможно, что феномен бегущих мутантов привел к возникновению британского варианта COVID-19, нет никакого способа быть уверенным, потому что исследования бегущих мутантов были ограничены лабораторными экспериментами. Тем не менее, говорит Сапфайр, такую возможность следует рассмотреть. «Беспокойство в том, что если мы оставим людей с недостаточным иммунитетом, не закопаемся ли мы просто в яму, поощряя еще больше мутагенных побегов?» она спрашивает.
Кроме того, хотя доверие к вакцинам от COVID-19, похоже, растет, недоверие остается высоким. А недавние исследования Pew Research показывает , как много как 40 процентов американцев говорят , что они , безусловно , или , возможно , не получит вакцину. Есть опасения, что изменение способа доставки вакцин сейчас, без веских доказательств, может усилить сомнения.
«Сообщество очень сбивает с толку, что мы пытаемся привлечь и побудить нас принять эту вакцину», - говорит Грэм. «Если мы начнем использовать его способами, которые еще не были протестированы, я думаю, что это сообщение станет для них сложным».
Сосредоточение внимания на том, как вводятся вакцины, также игнорирует другую проблему: независимо от того, сколько доз доступно, для их выдачи должна существовать мощная инфраструктура. Оффит говорит, что этого у США нет, по крайней мере, пока.
«Вам нужна стратегия массовой вакцинации, потому что мы стараемся вакцинировать всех как можно быстрее», - говорит он. «Вы говорите о выстраивании людей на стадионах, в синагогах, церквях или аудиториях и просто массовых вакцинациях. И мы просто этого не сделали ».
Фаучи соглашается. По его словам, было бы разумно более активно исследовать альтернативы дозирования, «если бы у нас было больше людей, которые хотели бы пройти вакцинацию, чем у нас есть вакцина. Но сейчас это не наша проблема. Мы не вакцинируем людей так эффективно, как можем ».
Таким образом, хотя кажется до боли очевидным, что большему количеству людей необходимо сделать прививку от COVID-19 быстрее, для этого требуются очень сложные решения. «Разные ученые внутри страны и в разных странах будут делать разные выборы в зависимости от того, что они считают лучшим в ситуации, когда у нас нет очевидного, простого и правильного выбора», - говорит Каррон. Если бы лучший путь был ясен, добавляет она, «все говорили бы одно и то же».
Взято с сайта:https://www.nationalgeographic.com