Как проверяют лекарство до того, как нам его продадут?
Задумывались ли Вы когда-нибудь, какой путь проходит лекарственный препарат прежде чем привлекательные коробочки с ним будут разложены на витрине аптеки в ожидании пациентов, которым требуется это лекарство? Кого-то никогда не посещала эта мысль, есть и те кому это просто неинтересно...Однако найдутся люди (и их, скорее всего, большинство), которым небезразлично, какую проверку проходит лекарство? Именно то, которое человек принимает на постоянной основе месяцами, а то и годами (или пожизненно).
С момента, когда синтезировано новое вещество (то есть основа для будущего нового лекарства) и до попадания лекарственного препарата в аптеку, как правило, проходит НЕ один год. Потому что создать уникальную молекулу- это лишь часть долгого пути; после ее разработки необходимо убедиться в том, что:
▲ во-первых, синтезированное вещество действительно работает в отношении заболевания, для лечения которого его разработали; ▲ во-вторых, убедиться, что лекарство безопасно.
Соответственно, существует последовательность испытаний, которым подвергается новое лекарство. И, только если оно "выдержит" все этапы испытаний, препарат будет доступен для пациентов. Итак, какие же это этапы?
Первый этап - доклинические исследования- испытания проводятся на ж и в о т н ы х (это могут быть мыши, крысы, обезьяны, собаки, кролики и т.д.). Жестоко и несправедливо? А если начать иссследовать новый препарат СРАЗУ на людях, не проверив его на животных? Насколько это будет гуманно, если вдруг окажется, что новый препарат токсичен или вызывает аномалии развития у плода и т.д.? Согласитесь, ущерб, нанесенный здоровью людей, в этом случае гораздо серьезнее. Применяя новый препарат у лабораторных животных, отслеживают показатели жизнедеятельности, состояние их внутрнних органов, а также оценивают, не возникают ли новые заболевания на фоне использования нового препарата? Кроме того, изучают, насколько препарат опасен для плода (если препарат вводить беременным самкам) и новорожденных детенышей (если они вскармливаются грудным молоком от самки, которой вводят лекарство). Таким образом, в ходе испытаний на животных оценивают, можно ли вообще применять препарат у человека,и какие могут возникнуть последствия для здоровья при использовании этого нового лекарства.
Далее начинается следующий этап-клинические исследования, то есть исследования на л ю д я х. Почему нельзя остановиться на доклинических испытаниях, взяв за основу итоги испытаний на животных? Дело в том, что человек и животные- разные виды. И не всегда то, что, условно говоря, хорошо для лабораторной мыши/морской свинки, будет точно так же хорошо и для человека. По этой причине необходимы испытания на людях. Главный принцип клинических испытаний- добровольность. Врач-исследователь предоставляет человеку подробную информацию об исследовании, условиях участия, отвечает на дополнительные вопросы потенциального участника испытания. Если человек соглашается, то он подписывает информационное согласие на участие в клиническом исследовании и становится участником испытания. Фирма-производитель предoставляет всем участникам препаpат, а также все необходимые процедуры и анализы, предусмотренные Протоколом клиническогo исследования. Пациент находится под контролем врача-исследователя на протяжении всего исследования. Пациент имеет право прекратить свое участие на любом этапе испытания, если он так решил.
Клинические исследования проходят в 4 фазы. Во время каждого из этих этaпов со стороны фирмы-производителя, а также соответствующих государственных структур проводится регулярный контроль за ходом исследования. Каждая из этих фаз может быть прекращена на любом этапе, если выясняется, что новый препарат опасен для здоровья либо если он неэффективен при заболевании, для лечения которого он и был создан.
В 1-ой фазе клинических исследований участвуют здоровые добровольцы. Испытуемые принимают лекарство. Им проводят различные лабораторно-инструментальные исследования с целью контроля необходимых параметров, оценки эффективности исследуемого препарата. В ходе 1-ой фазы выясняют, какие эффекты вообще оказывает лекарство в организме человека, как ведет себя в организме (всасывание лекарства, пути выведения из организма и т.п).
Если лекарство успешно проходит первую фазу, то начинается 2-ая фаза клинических исследований. Во второй фазе участвуют пациенты с заболеванием, для лечения которого и было создано лекарство. Часто в исследованиях 2-ой фазы пациенты распределяются (с помощью специальной компьютерной программы) на группы. В результате такого распределения часть пациентов получает лекарство, другая часть- "пустышку" (плацебо). "Пустышка" внешне абсолютна идентична реальному препарату, но не содержит самого исследуемого препарата. И пациент (часто и врач-исследователь тоже) не знает, принимает ли пациент настоящее лекарство или плацебо. Как полагаете, для чего это делается? -> Поделитесь в комментариях своим вариантом ответа! 2-ая фаза испытаний позволяет прояснить режим дозирования, способы введения препарата, его эффективность и побочные действия.
В 3-ей фазе обычно участвует еще больше больных. Отмечу, что когда речь идет о международных клинических исследованиях (то есть когда одно и тоже лекарство исследуется в разных странах мира по одному и тому же Протоколу исследования), то количество участников может достигать тысяч-десятков тысяч. Обычно в ходе 3-й фазы сравниваются лечение новым препаратом и лечение другими лекарствами (аналогами), которые были созданы ранее для лечения того же заболевания. То есть проясняют такие моменты, как, например, насколько удобнее применять новое лекарство, эффективнее ли оно уже существующего на фармацевтическом рынке препарата, насколько лечение новым лекарством выгоднее экономически и т.п.
Если новый препарат успешно проходит вышеописанные этапы, то он получает государственную регистрацию (лицензию). После этого препарат может появиться в продаже (т.е. на витринах аптек). Если гос.органы, выдающие лицензию, посчитают полученные результаты испытаний недостаточными, или их не признают качество исследований низким, то в регистрации препарата может быть отказано. Если в ходе вышеописанных этапов убедительно доказана эффективность, безопасность нового лекарства, оно регистрируется (и с этого момента появляется в продаже).
Не стоит думать, что, попадая в аптеки, препарат вовсе выпадает из-под контроля. После регистрации начинается 4-ая фаза (пострегистрационные исследования). Она продолжается годы. Это необходимо для того, чтобы отслеживать, не появились ли какие-либо побочные эффекты на этапе масштабного использования лекарственного препарата? В пострегистрационных исследованиях важная роль отводится врачам, которые используют зарегистрированный препарат для лечения своих пациентов и сообщают о побочных эффектах, если они нaблюдают их непосредственно в своей лечебной практике.
Очевидно, что компания-производитель затрачивает огромные средства сначала на разработку уникальной молекулы (порой на это тоже требуются годы), а затем на все этапы исследования нового препарата. Кроме того, исходя из вышеописанного, весь процесс занимает много времени. Таким образом, этот трудоемкий, длительный, затратный процесс необходим, чтобы, в первую очередь, был выполнен один из главных принципов медицины- "не навреди".
Надеюсь, информация была полезной. А я напоминаю о том, что в статье был был вопрос про "пустышку", свой вариант ответа пишите в коммментариях! :)
Спасибо! Доктор на связи!