Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) дало «зеленый свет» условному одобрению коронавирусной вакцины от американской фармацевтической компании Moderna.
О том, что вакцина одобрена для людей в возрасте 18 лет и старше, агенство объявило 6 января в Амстердаме. Окончательное решение Еврокомиссии об утверждении американской вакцины mRNA-1273, ожидается в ближайшее время.
Комитет EMA по лекарственным препаратам для медицинского применения у человека (CHMP) рекомендовал использование препарата при соблюдении ряда условий. Речь идет, в частности, о том, что «безопасность и эффективность» должны подтверждаться также и в ходе применения — несмотря на уже выданное разрешение.
Таким образом, в Европейском Союзе будет доступен второй препарат, после вакцины от Biontech/Pfizer, против SARS-CoV-2 от компании Moderna. Обе вакцины во время третьей фазы клинических испытаний, достигли эффективности около 95%.
Вакцина BNT162b2 от Biontech/Pfizer была протестирована на 43.448 человек. В исследовании вакцины мРНК-1273 компании Moderna приняли участие 30.420 человек. Испытуемые получали две внутримышечные инъекции с интервалом 21 день (BNT162b2) или 28 дней (мРНК-1273), каждая из которых содержала вакцину в соответствующих дозах – 100 мкг (мРНК-1273) или 30 мкг (BNT162b2).
Оба препарата в значительной степени предотвратили возникновение серьезных заболеваний. Согласно клиническим исследованиям, вакцины обеспечивают хорошую защиту пожилых людей. Защитный эффект BNT162b2 в возрастной группе старше 65 лет составляет 94,7%. Для мРНК-1273 подтвержденный результат достиг 86,4%.