Недавно были опубликованы новые требования к содержанию технической документации медицинских изделий. 21 декабря были приняты изменения к требованиям содержания технической и эксплуатационной документации медицинских изделий. Новый опубликованный опубликован Приказ Минздрава РФ от 20.11.2020 г. № 1236н содержит корректировки аналогичного Приказа от 19 января 2017 г. № 11н. В первую очередь изменения коснулись программного обеспечения. Оно отнесено к категории медицинских изделий.
Новый текст содержится в главе II «Требования к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием».
Глава состоит из 24 требований к программному обеспечению, начиная с его названия и заканчивая сведениями о перевыпуске ПО и последнем пересмотре его технической документации.
Свои пояснения выпустил в официальном письме Росздравнадзор в своём официальном письме ещё в 2016 году. Ведомство обозначило предназначение медицинского изделия. Управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием.
Программное обеспечение считается медицинским изделием, если его функционал включает:
- Получение от оборудования диагностических данных, их расчёт и накопление в автоматическом режиме.
- Расчёт параметров подбора дозы (лекарственного средства, облучения, рентгеноконтрастного вещества и т. д.).
- Мониторинг функций организма человека и передача полученных данных (в том числе при посредстве беспроводных технологий).
- Обработка медизображений (включая изменение их качества, цветового разрешения и т. д.).
- Обработка данных, получаемых с диагностического медицинского оборудования, передача этих сведений на системы планирования и терапии.
С появлением нового документа формируется официальная правовая база для происходящих сегодня изменений в отрасли здравоохранения.