Должна ли третья фаза исследований вакцины быть научно безупречной?
Вакцина от коронавируса Спутник-V успешно прошла первые две фазы испытаний, и уже применяется на практике. А что с третьей фазой? По существующим научным стандартам только завершение третьей фазы испытаний позволяет повсеместно и без оговорок ее применять. Сейчас вакцина применяется в виде исключения, в особых обстоятельствах, поскольку польза от ее применения превышает возможный риск. Но когда будет завершена третья фаза испытаний?
Осмелюсь сделать заявление: проводить научно и методически безупречную третью фазу испытаний нет никакого смысла. Более того — это было бы аморально и бесчеловечно.
Золотой стандарт клинических испытаний
Каким образом должно проводиться научно и методически безупречное испытание лекарственных препаратов?
Такое испытание должно быть двойным (или даже тройным) слепым рандомизированным плацебо-контролируемым и массовым. Только результаты такого исследования считаются «золотым стандартом» клинических испытаний.
Это все означает, если изложить вкратце, что выборка пациентов должна быть достаточно большой, часть пациентов случайным образом получает не лекарственное средство (вакцину), а плацебо, при этом ни врач, ни пациент (ни даже порой исследователь, анализирующий результаты), не знают, кто получил вакцину, а кто плацебо. После этого анализируются результаты за достаточно долгий период времени, позволяющий собрать достоверные статистические данные.
Казалось бы, а в чем проблема? Так и надо делать, и результаты исследования будут безупречны, и никто не сможет подвергнуть их сомнению. ВОЗ их одобрит, и даже на Украине со скрипом будут вынуждены признать, что российская вакцина работает.
Что это означает на практике
А теперь переведем на человеческий язык и посмотрим, как это должно выглядеть в реальности, чтобы была соблюдена научная безупречность.
Часть участников исследования получит плацебо, то есть не будет в действительности вакцинирована. Причем не будет вакцинирована в течение очень долгого времени, необходимого для сбора статистических данных. То есть, чтобы получить безупречный научный результат исследования, беспристрастный ученый должен будет недрогнувшей рукой зафиксировать в своем отчете: «в течение 6 месяцев в контрольной группе заболели 85% участников, из них скончались 2,2%». А в вакцинированной группе заболели 8% и не умер никто, течение болезни проходило легко. Ура? Результат достигнут? Умершие докажут, что без вакцины можно умереть?
Сколько это стоит в жизнях?
Все верно? Так было бы правильно? Научно безупречно? То есть, мы берем 50 тысяч участников, из них, предположим, 10 тысяч получают плацебо, и из них 200 человек умирают ради безупречности исследования. А они готовы умереть ради объективности научного исследования?
Одно дело, когда подобное исследование проводится для изучения воздействия каких-то лекарств, и возможных побочных эффектов от их приема, когда нет точных данных о том, как эти лекарства действуют. Тогда можно потом рыться в анализах и сравнивать доли процентов каких-то показателей. Научно безупречно.
Смертельные игры ради статистики
Но в случае с вакциной от ковида — извините, о каких статистических данных может идти речь, если речь идет о жизни людей? Ведь абсолютно точно известно, что вакцины действуют - потому что можно сдать анализ на антитела и посмотреть точные данные, сколько этих самых антител образовалось. В цифрах. Здесь нет никакой загадки. Нет также никакой загадки в том, сколько человек тяжело заболеет и сколько умрет в результате заболевания — смотрите статистику, до самого недавнего времени никто не прививался, и статистика чиста в этом смысле.
Так для чего контрольная группа должна подвергать риску свои жизни, если совершенно понятно, что без вакцины они заразятся в определенном количестве случаев, уже известном по данным статистики? И какое-то их количество умрут? Ради чего люди должны умирать?
Если нужна статистика о возможных осложнениях, так и собирайте ее у тех, кто привился! Для чего нужен плацебо-контроль?
Вакцинироваться надо сейчас, а не через годы, после завершения исследований результатов третьей фазы
Не говоря уже о том, что исследование должно занимать многие месяцы, и научно безупречный результат появится тогда, когда большинство населения должно быть уже вакцинировано. Именно сейчас нужно проводить вакцинацию, немедленно, а не через год, когда мировое научное сообщество или ВОЗ или кто-то еще признает, что третья фаза проведена безупречно. К черту научную безупречность, когда речь идет о жизнях людей!
Объективность невозможна
Да и, кстати, чисто практическая проблема — тест на наличие антител легко доступен, и участники исследования, получившие плацебо, запросто могут узнать, вакцинировали их по-настоящему или только сделали вид, чтобы обеспечить научную безупречность. И у меня язык не повернется осудить тех, кто плюнет на плацебо-контроль и пойдет сделает себе нормальную прививку, чтобы вернуться к нормальной жизни через месяц, а не через год, и то, если удастся избежать заражения с непредсказуемыми последствиями.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:
Если это интересно - ставьте лайк, комментируйте и подписывайтесь! Это поможет роботу Яндекса определить, какие статьи показывать вам в ленте в первую очередь. Кроме того, некоторые статьи показывают только подписчикам, они не появляются в общей ленте