Налоговый подкомитет Госдумы одобрил законопроект о госпошлинах за регистрацию лекарственных препаратов. Скорее всего, увеличение пошлин повлечет за собой и подорожание лекарств.
Налоговый подкомитет комитета Госдумы по бюджету и налогам на заседании во вторник 26 января рекомендовал нижней палате парламента принять в первом чтении поправки в Налоговый кодекс о пошлинах за государственную регистрацию лекарственных препаратов. Соответствующие изменения в кодекс предлагает внести правительство РФ.
Как отмечают авторы документа в пояснительной записке, процесс регистрации лекарств включает в себя проведение экспертиз. Однако в настоящее время законодательно не закреплено взимание госпошлины за эти действия, а экспертные работы проводятся исключительно на договорной основе. Действующая госпошлина за регистрацию лекарственных средств не может покрыть всех расходов,
которые несут органы власти.
В связи с этим правительство предлагает полностью отказаться от взимания платы за проведение экспертных работ на договорной основе, заменив ее на государственную пошлину в более высоких размерах, чем установлено в настоящее время. В частности, размер пошлины за проведение госрегистрации препарата увеличится до 670 тыс. рублей. Размер госпошлины за экспертизу документов для получения разрешения на клиническое исследование будет составлять 25% этой суммы, за экспертизу качества лекарственного средства — 75%.
Правительство также выделило другие виды экспертиз, при проведении которых взимаются пошлины: экспертиза для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата (200 тыс. рублей); для внесения изменений в технологический процесс производства (300 тыс. рублей); для внесения изменения в состав препарата (500 тыс. рублей).
За экспертизу документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования, будет взиматься госпошлина в размере 400 тыс. рублей. За экспертизу документов, необходимых для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования, размер пошлины будет составлять 200 тыс. рублей.
Члены подкомитета поддержали законопроект и отметили, что ко второму чтению документа в Думе необходимо учесть, что госпошлины взимаются только за юридически значимые действия, а экспертиза является исследованием и не может быть отнесена к таким действиям. Таким образом, в Налоговом кодексе нельзя напрямую прописывать размер пошлины за проведение экспертизы.
Эксперты предполагают, что любое повышение пошлин все равно скажется на цене лекарств. «Если производитель будет вынужден вносить за деньги все поправки в инструкцию или технологию, то в любом случае это будет сказываться на себестоимости и, как результат, на конечной цене продукции", — заявил GZT.RU директор Института проблем общественного здравоохранения Юрий Крестинский.
Оценивая новый законопроект, президент Лиги защиты прав пациентов Александр Саверский отметил, что «система регистрации лекарств, согласно проекту закона, становится настолько сложной и дорогостоящей, что преодолеть ее смогут не все компании. Это увеличит монополию крупных компаний и снизит конкуренцию на рынке создания новых лекарств. При этом далеко не все отечественные компании способны преодолеть эти барьеры».
Саверский указал, что «согласно предложенному проекту ФЗ РФ „О внесении изменений в Налоговый Кодекс Российской Федерации (часть вторая)“ (дополнение Главы 35.3 НК РФ статьей 333.32.1) стоимость регистрации и необходимых для этого экспертиз составляет 720 тыс. рублей помимо пошлин на других этапах обращения ЛС. Эта стоимость неизбежно ляжет на кошелек пациентов».
«Видимо, столь высокий размер пошлин призван обеспечить борьбу с коррупцией, но здесь ничего подобного не произойдет, ведь пошлины не имеют отношения к личным интересам участников процесса регистрации. А у них достаточно возможностей, чтобы принять решения в любую нужную им сторону. Поэтому кроме стоимости лекарств возрастет лишь стоимость коррупционных вопросов. И эта стоимость тоже ляжет на кошелек пациента», — считает Александр Саверский.