Стратегии и лучшие практики для обеспечения максимальной отдачи от Вашего CDMO
Активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) - это жизненно важная кровь для лечения критических лекарственных средств, которая может превратить или сломать организацию-спонсора в маркетинговую компанию. Однако на получение нового препарата от открытия до клинических исследований и утверждения может уйти как минимум десять лет, а его стоимость - миллиарды долларов. Для такого дорогостоящего начинания, которое во многом зависит от его успеха, спонсорские организации старательно работают над выбором подходящей контрактной организации по разработке и производству (CDMO) для этой работы.
Тем не менее, хотя CDMO может соответствовать всем необходимым критериям, природа может воплотить в жизнь самые продуманные планы. Молекулы могут быть очень непредсказуемыми и часто являются поиском неизвестного. CDMO никогда не сможет точно предсказать, как именно человек отреагирует, будет ли он содержать слишком много примесей или как он будет увеличиваться.
Такая непредсказуемость может привести к тому, что постоянные расходы также станут непредсказуемыми, но есть несколько вещей, которые можно контролировать, и они могут пройти долгий путь к сдерживанию расходов и прокладывать путь к лучшим результатам. Рассмотрим следующие примеры передовой практики.
Сосредоточение на комплексной передаче знаний
Начиная с первой стартовой встречи, спонсор должен делиться всей технической информацией, доступной CDMO, включая обзор истории проекта и соответствующие отчеты и документы. Убедитесь, что каждый член организации спонсора, участвовавший в проекте, имеет возможность взвесить свои знания и опыт в своей конкретной области. Нет такой вещи, как слишком много технической информации. Это также важно, когда количество и виды сырья, химические и аналитические требования установлены, поэтому важно как можно больше делиться ими, чтобы не дублировать работу и не тратить драгоценное время на то, чтобы играть в детектива. Аналогичным образом, на стартовой встрече важно, чтобы спонсор сформулировал хорошо продуманную стратегию регулирования, которая будет диктовать, какой объем аналитической работы должен быть выполнен и как это должно быть сделано.
Установите регулярную синхронизацию.
Особенно с небольшими спонсорами, они часто не осознают всю глубину работы, которая идет на их проекты, и шагов, которые должны быть предприняты для решения меняющихся требований FDA. Привычка к регулярным, еженедельным встречам важна и может открыть глаза, помочь поднять проблемы, продемонстрировать прогресс и обеспечить реалистичную точку соприкосновения для оценки необходимого времени и ресурсов. Именно в это время задержки и вопросы, связанные с реализацией проекта, должны обсуждаться открыто, а непредвиденные расходы могут быть надлежащим образом объяснены советам директоров или инвесторам.
План решения проблем
Даже при наличии самого опытного CDMO можно ожидать возникновения проблем - от примесей сырья до более низких, чем ожидалось, урожаев, вплоть до вопросов расширения масштабов. Однако, когда это происходит, главное - не отвлекаться. Если урожайность не очень хорошая, то сейчас не лучшее время для длительной криминалистической экспертизы, чтобы проанализировать причины, а просто вернуться и переделать ее или добавить дополнительный исходный материал. Важно, чтобы ваш CDMO был на одной странице в этом подходе, чтобы был выбран самый простой путь.
Не пропускайте шаги, чтобы добраться до финишной линии.
Соблазн перейти к современным передовым методам производства (cGMP), если определенные шаги, такие как увеличение в килограммах, могут быть устранены, но это не лучшая идея. Пропуск килограммовой лаборатории может в долгосрочной перспективе увеличить затраты на проект, поскольку в килограммовой лаборатории могут быть выявлены многие проблемы, такие как специфические технические проблемы или необъяснимые новые примеси. Легче и дешевле выбрасывать партии в условиях, не связанных с GMP, чем уничтожать гораздо более крупные, или, возможно, полностью уничтожать проекты, когда они реализуются на заводе GMP.
Хороший КРХО должен выполнять процессы не менее трех раз в килограммовом масштабе. Как только все будет работать как ожидалось - в количестве от 1 кг до 20 кг, гораздо более вероятно, что производство GMP в больших количествах также пройдет гладко.