Успехи иммунопрофилактики, позволившей ликвидировать натуральную оспу и взять под контроль многие тяжелые инфекции, несомненны. Круг управляемых инфекций постоянно расширяется. Однако с первыми достижениями вакцинации появились и первые противники – движение антивакцинаторов, тех, кто выступает против иммунизации и считает ее бесполезной, а то и опасной. Можно сказать, что вся мировая история вакцинации – это история дебатов с антивакцинаторами. И все же побеждает мнение об эффективности и безопасности вакцин.
Сейчас мы развеем один из антивакцинальных мифов об отсутствии контроля за качеством производства вакцин в России.
Контроль за качеством производства медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП).
В Российской Федерации существует система надзора за качеством вакцин, которая основана не только на проверке конечной продукции, но, прежде всего, на контроле производства, гарантирующего выпуск безопасных вакцин.
В соответствии с рекомендациями ВОЗ, каждое государство должно иметь национальный орган контроля МИБП. В нашей стране роль этого органа выполняет ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России. Центр оценивает разрабатываемые препараты и сертифицирует серии выпущенных продуктов. За качество вакцин, находящихся в обороте, отвечает Росздравнадзор.
Условия производства МИБП должны соответствовать требованиям Международного стандарта GMP– Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, что в переводе означает «Правила производства медицинской продукции».
GMP имеет следующие цели:
а) Обеспечить высокий уровень качества продукции;
б) Гарантировать соответствие формулы произведенного медицинского препарата заявленной; отсутствие посторонних примесей; наличие правильной маркировки и упаковки;
Международный стандарт GMP – это обязательный, а не добровольный набор правил, поэтому он подлежит проверке государством. Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» проводит инспектирование производителей лекарственных средств для медицинского применения на соответствие стандарту GMP.
Система оценки безопасности вакцин включает пять уровней контроля:
I.Испытание новых вакцин разработчиком и национальным органом контроля.
В России существует система государственных испытаний, которые проводятся под руководством контрольного института с применением препаратов сравнения, двойного слепого метода без участия разработчиков. Суть метода заключается в том, что не только испытуемые, но и экспериментаторы остаются в неведении о важных деталях эксперимента до его окончания. Такой подход исключает неосознанное влияние экспериментатора на испытуемое вещество, а также его субъективную оценку результатов исследования. После двойного слепого метода все серии вакцин должны пройти лабораторный контроль в ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России. Вакцины оценивают сначала на взрослых людях, а затем – на детях. При этом используется принцип информированного согласия лиц, участвующих в испытаниях вакцин;
В начале промышленного выпуска новой вакцины национальный орган контроля проверяет 5 первых производственных серий вакцины и проводит сертификацию ее производства. На основании выданного сертификата предприятие может получить лицензию на право производства и реализации препарата.
II.Контроль вакцин на производстве.
Контрольная лаборатория (ОБТК, отдел биологического и технологического контроля) предприятия оценивает качество МИБП, она отделена от производства и обладает относительной независимостью. Дублирование контроля продукции значительно повышает степень гарантии безопасности вакцин.
III.Сертификация серий вакцин ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России.
Все вакцины, применяемые на территории Российской Федерации, подлежат обязательной государственной сертификации.
Занимательный факт!
В случае появления поствакцинальных реакций серии вакцин изымаются со склада предприятий и с мест применения препарата.
Для всех вакцин национального календаря прививок и вакцины против желтой лихорадки введен еще один дополнительный этап – предреализационный контроль вакцин. Предприятие не имеет права отгружать вакцину потребителю без заключения ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России.
IV.Инспектирование предприятий.
Проводится с целью плановой регулярной проверки соблюдения требований GMP, гарантирующих безопасность МИБП, не реже одного раза в два года.
V.Госконтроль соответствия качества вакцин на местах их применения.
Органы и учреждения Роспотребнадзора следят за соблюдением правил хранения, транспортирования и реализации препаратов, чтобы обеспечить безопасность пациента, медицинского работника и населения в целом.
Производство иммунобиологических препаратов – одно из самых трудоемких и сложных процессов в фармацевтической отрасли, полный цикл производства одной партии вакцины может занимать до 2 лет. Сегодня некачественных вакцин просто не может быть, их производство проходит многоступенчатый контроль.
Корреспондент студенческого пресс-центра: Гаранина Ирина
Источники:
1) Федеральный закон N 157 (ред. от 07.03.2018) "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней".