Через год после вспышки лихорадки Эбола в Демократической Республике Конго (ДРК) исследователи прекратили экспериментальное испытание препарата, потому что ранние результаты кажутся столь многообещающими. Препараты будут доступны большему количеству пациентов в ДРК, надеясь спасти жизни по мере продолжения нынешней вспышки. Но решение о досрочном прекращении испытания имеет последствия, выходящие за рамки ДРК: оно может также изменить способ изучения лечения инфекционных заболеваний в ближайшие годы.
Испытание, которое началось в ноябре прошлого года и охватило 681 пациента на четырех участках в ДРК, было предназначено для тестирования четырех экспериментальных методов лечения Эболы: ZMapp (коктейль антител от Mapp Biopharmaceutical), ремдесивир (противовирусный препарат от Gilead Sciences), mAb114 (моноклональный препарат). антитело, лицензированное Ridgeback Biotherapeutics), и REGN-EB3 (еще один коктейль антител, изготовленный Regeneron Pharmaceuticals). Не прошло и года, как последние два оказались настолько успешными, что независимая комиссия по надзору за процессом рекомендовала досрочно завершить его, согласно заявлению одного из спонсоров исследования, Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) . , Все будущие пациенты, участвующие в исследовании, получат либо mAb114 , либо REGN-EB3, а лекарства также будут доступны пациентам в центрах лечения Эболы на всей территории ДРК.
Это большая новость не только потому, что она дает надежду, что больше пациентов с Эболой выживут от часто фатальной геморрагической лихорадки, которая ранее не была известна. Кроме того, успех в исследовании также обеспечивает сильную поддержку идеи проведения испытаний в разгар вспышки-идеи когда-то видел, как спорный.
«Часто, когда у вас вспышка, люди хотят делать добро и помогать людям, поэтому они дадут кому-нибудь какой-нибудь наркотик, который у них есть», - говорит директор NIAID доктор Энтони Фаучи. «У вас может сложиться ощущение, что вы что-то сделали для кого-то, но в конце [вспышки] у вас нет никакого представления о том, что работает или что не работает. По его словам, рандомизированное контролируемое исследование дает ответы, которые произвольно раздавать наркотики не могли.
После вспышки Эболы в Западной Африке, унесшей жизни более 11 000 человек в 2014–2016 годах, Национальная академия наук заявила, что исследования в разгар вспышки были этически и научно обоснованными, и настоящее испытание подтверждает это мнение, говорит Фаучи. По словам Фаучи, судебные разбирательства прошли быстро, потому что многие люди заразились лихорадкой Эбола, что облегчает регистрацию достаточного количества пациентов. После того, как исследователи зарегистрировали достаточное количество пациентов для тщательного исследования, его результаты были настолько убедительными, что Фоси сказал, что было бы «неэтично» продолжать давать пациентам менее эффективные лекарства.
До настоящего времени вспышка Эболы в ДРК заразила около 2700 человек и убила примерно 1850 человек, при этом уровень смертности составил около 67%. Однако среди примерно 500 пациентов, которые были проанализированы до окончания исследования, уровень смертности, по сообщениям, составил 34% и 29% после лечения mAb114 и REGN-EB3 соответственно. ZMapp и ремдесивир также улучшили стандартную смертность, но не до такой же степени: они снизили смертность примерно до 49% и 53% соответственно .
Д-р Джеймс Лоулер, эксперт по инфекционным заболеваниям в Медицинском центре Университета Небраски, который обучал медицинских работников, работающих с вирусом Эбола в Уганде, говорит, что еще слишком рано говорить о том, какое влияние эти лекарства окажут на ответную реакцию на вспышку, но согласен с тем, что результаты испытания многообещающие. и само существование - важный шаг вперед.
И Лоулер, и Фаучи с осторожностью отмечают, что лечение уже больных пациентов - это только одна часть эффективных мер общественного здравоохранения. «Вы прекращаете вспышки, предотвращая инфекцию», - говорит Фаучи. Конечно, этот процесс включает лечение существующих инфекций, но также требует мониторинга схем передачи, выявления людей, которые могли вступить в контакт с больными людьми, и использования таких инструментов, как вакцины, для предотвращения заболеваний до их возникновения. (Предварительные данные свидетельствуют о том, что экспериментальная вакцина, разработанная Merck, может предотвратить инфекцию, и она используется в ДРК и соседних странах. Еще одна вакцина от Janssen Pharmaceuticals также проходит испытания в Уганде и, как ожидается, будет развернута в ДРК в ближайшем будущем. будущее.) Это трудное мероприятие в любом контексте, но продолжающееся насилие после многолетней гражданской войны, дезинформации и проблем безопасности для работников здравоохранения в ДРК сделало его еще более сложным во время нынешней вспышки .