ISO 13485- документ с содержанием требований СМК при производстве медицинских изделий.
Организация, имеющая СМК в соответствии с ISO 13485 получает себе ряд преимуществ:
· Свободная продажа продукции в 25 странах ЕЕА, а также Турции, Саудовской Аравии, Новой Зеландии, Кореи, Египте, Австралии.
· Доверие потребителей
· Повышение коммерческой ценности
· Соблюдение требований законодательства
· Улучшение позиций на рынке, соответственно увеличение объема продаж
· Подтверждение соответствия требований международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации
ISO 13485 необходимо тем, кто производит медицинское оборудование и технику для реализации на рынке ЕС; разрабатывает программное обеспечение для медицинской техники; производит компоненты медицинское техники.
Стандарт состоит из восьми разделов:
1. Область применения.
2. Нормативные ссылки.
3. Термины, определения.
4. Система менеджмента качества.
5. Ответственность руководства.
6. Менеджмент ресурсов.
7. Процессы жизненного цикла продукции.
8. Измерение, анализ и улучшение
Данный стандарт сохраняет структуру для удобства использования пользователями медицинских изделий. Он не содержит в себе специальные требования к другим сферам СМК, к примеру, к смк охраны окружающей среды, безопасности, здоровья, а также финансового менеджмента.
Требования стандарта распространяются на организации, связанных на рынке с медицинскими изделиями, независимо от численности и вида данных организаций.
Стандарт посвящен полностью медицинским изделиям и соответствующим услугам, в нем содержатся требования, затрагивающие обширные сферы медицинской промышленности. Например:
· Гигиена персонала
· Состояние оборудования
· К складированию и организации складов
· К порядку отзыва продукта с рынка
· Акцент применения статических методов, оптимизирующих процесс
Стандарт ISO 13485 при оценке рисков ссылается на ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»