Как происходят клинические испытания

Каждый день ученые узнают все больше о здоровье человека и различных заболеваниях, но открытия, сделанные в лаборатории, не могут тотчас же идти прямо в больницы. Лекарственные препараты, которые хорошо работают на клетках в пробирках или на лабораторных мышах, могут вести себя иначе с людьми.

Нужно протестировать их сначала на человеке, чтобы выяснить, являются ли они безопасными, эффективными и лучшими лечащими средствами из доступных в настоящее время, но это может быть опасно. Клинические испытания – это тщательно контролируемые эксперименты, предназначенные для приема новых лекарств в первый раз и проводятся они в пределах медицинских учреждений: больницы, госпитали и т.д.

В лаборатории (~4,5 года)

Ученые-вирусологи работают над тем, чтобы лучше понять молекулярное строение болезни, различных вирусов. Используя эти знания, фармакологи уже могут спланировать потенциальное лечение. Потом идут первые проверки на клетках в пробирках и затем у животных, чаще всего это мыши и крысы.

Каждое клиническое испытание требует тщательного планирование. Команда решает, сколько людей набирать, как проверить лечение, что отслеживать и какие результаты оценивать.

Планирование испытаний (~ 6 месяцев)

Тестирование новых лекарств на людях в первый раз может быть опасным. Идет совместная работа ученых, врачей, сестринского персонала и юристов, чтобы гарантировать максимальную безопасность испытаний. Определяются возможные риски и планируются испытания для мониторинга лечение и его влияние на участников тестирования.

Новая формула часто действует по-разному в теле человека по сравнению с лабораторией. Нулевая фаза испытания помогает ускорить разработку, узнав, как совершенно новое лекарство ведет себя в организме людей.

Фаза 0 (~1 год)

Перед новым лечением вступает нулевая фаза клинических испытаний, это может быть экспериментальное исследование, чтобы проанализировать как молекула ведет себя в теле человека. Цель состоит в том, чтобы посмотреть, на что воздействует лечение и как реагирует организм. В нулевой фазе испытания используют очень маленькие дозы и тестируют на очень узком круге людей.

В первой фазе клинических испытаний набирается примерно 20–100 человек. Это обычно здоровые добровольцы, но для некоторых видов лекарств (например, онкологическое лечение) это пациенты.

Фаза 1 (~6 месяцев)

Когда новые препараты впервые используются, врачи не знают в какой дозировке их давать. Первый этап клинического испытания использует технику под названием «Увеличение дозы», чтобы узнать, какая доза безопасна. Здоровым добровольцам дают препарат, начиная с очень малого количества. Постепенно дозировку увеличивают, пока не появятся побочные эффекты.

Фаза 1 клинических испытаний происходит, как правило, в одном медицинском учреждении. фазы 2 и 3 могут проходить во многих больницах, а иногда испытания проходят на международном уровне.

Фаза 2 (~3 года)

После того, как команда разработала безопасную дозу, пришло время проверить лекарство на больных людях, чтобы увидеть, как оно действует. Во второй фазе испытаний набираются пациенты-добровольцы. Команда контролирует их на протяжении всего теста: от любых улучшений в состоянии из здоровья до проявления побочных эффектов. Только около трети лекарств перейдет к следующему этапу.

Участники клинических испытаний присоединяются к тестированию или к контрольной группе случайным образом. Часто, ни они, ни врачи не знают в какой группе они находятся до окончания испытаний. Это помогает уменьшить отклонения.

Фаза 3 (~2-4 года)

Это заключительный этап тестирования перед тем, как лекарства могут широко использоваться в медицине. Нужно убедиться, что эти новые медикаменты перспективней и лучше существующих лекарств, так называемого «текущего золотого стандарта лечения». Половина пациентов получает новое лечение, а другая половина - «контрольная» группа – уже используемые лекарства.

Сложные математические расчеты (~6 месяцев)

Статисты и специалисты по клиническим испытаниям анализируют данные тестирований на каждом этапе. Персонал, проводящий испытания, следит за участниками процесса и за тем, как проявляет себя новый препарат. Сравниваются данные, полученные от пациентов, принимающих новое лекарство, контрольной группы пациентов и тех, кто принимает плацебо.

Фаза 4 (~1.5 года)

Во время третьей фазы испытаний новое лечение тестируется на тысячах людей, но некоторые эффекты могут проявить себя позже, уже по окончании третьего этапа. Поэтому в четвертой фазе происходит дальнейший мониторинг людей, принимающих новое лекарств, даже уже после его лицензирования. Команда смотрит на то, как лечение повлияло на пациентов в долгосрочной перспективе и как оно взаимодействует с другими лекарствами или заболеваниями.

Все фотографии и иллюстрации взяты из открытых источников и принадлежат их авторам.

Ставьте Лайк и подписывайтесь на канал, дальше будет так же интересно!