Радиотерапевтическая кобальтовая установка TERAGAM K-01, в которой во время проведения лучевой терапии 22 мая в воронежском онкодиспансере погибла пациентка, на протяжении 14 лет не была зарегистрирована. Об этом по итогам проверки официально на своем сайте сообщил Росздравнадзор.
Проверка
Проверка медоборудования производства «Изотренд о.о.о.» (ISOTREND s.r.o) началась 22 мая по поручению Министра здравоохранения Вероники Скворцовой. Техническую экспертизу качества, эффективности и безопасности на месте провели специалисты Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники. После резонансного случая TERAGAM K-01 в России было приостановлено.
Результаты
Сотрудники Росздравнадзора выяснили, что заболевание пациентки онкодиспансера требовало проведения лучевой терапии. В части оказания медпомощи женщине они не нашли нарушений, а вот оборудование вызвало массу неприятных вопросов.
Как оказалось, установку онкодиспансер закупил в 2005 году. Из сообщения Росздравнадзора следует, что «медицинское изделие: «Radiotherapy Cobalt Unit TEREGAM® K-01», производства «ISOTREND L.t.d», CZECH REPUBLIC, serial number 0101 не зарегистрировано на территории Российской Федерации и представляет прямую угрозу жизни и здоровью пациентов».
По результатам был составлен акт проверки. Главному врачу онкодиспансера Ивану Мошурову выдано предписание до 22 июля 2019 года устранить нарушения.
Вопросы
Материалы переданы в Минздрав и следственные органы. Им и предстоит разобраться во многом. Эта история не только наделала много шума, но и заставила задаться вопросом: почему пациентам с тяжелыми заболеваниями в медицинских учреждениях регионального значения, финансируемых на деньги федерального бюджета, лечат на «липовом» оборудовании. Точку в этой истории ставить рано. Еще предстоит разобраться, как в 2005 году в Воронеж попало оборудование чешской компании и почему оно не было зарегистрировано.
Депутат облдумы Иван Мошуров занял кресло главврача в 2012 года, в это время он не руководил онкодиспансером. Но настораживает факт: в диспансере утверждают, что техническое обслуживание аппарата проводилось регулярно и последняя проверка Верхне-Донского управления Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору проходила в ноябре 2018 года. Нарушений выявлено не было. Но как проверка могла не выявить незарегистрированное оборудование?
Производитель
Как пишет Росздравнадзор, производила оборудование компания ISOTREND. По информации с сайта компании, ISOTREND была основана в 1992 году. С 1997 по 2007 годы она производила аппараты дистанционной лучевой терапии онкологии Co-60 TERAGAM, а в 2009 году выпуск продукции TERAGAM прекратился. В 2011 году 100% акций ISOTREND выкупила компания Gamma-Service Recycling GmbH, которую 31 мая 2017 года приобрела Eckert & Ziegler Strahlen und Medizintechnik AG.
Ранее в СМИ была опубликована информация, что оборудование предположительно производилось другой чешкой компанией. Но она выступила с официальным опровержением этого факта.
О ситуации
Напомним, трагедия произошла 22 мая в Воронежском областном онкологическом диспансере. При выполнении процедуры лучевой терапии на аппарате Teragam из-за технического сбоя погибла пациентка. Предварительно следователями было установлено, что ее просто раздавило между столом и коллиматором аппарата. Женщина скончалась на месте.
Следователи СКР по Воронежской области возбудили уголовное дело по ч. 2 ст. 109 УК РФ (причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей). Ход расследования взяла на контроль прокуратура области.