Потребность в доказательной медицине возникает всегда и при любых обстоятельствах, если речь идет о медицине, а не о шаманстве, гомеопатии либо БАДах. Последние имеют отношение к вере, и в лучшем случае – к психосоматике и эффекту плацебо, но не к современной медицине в западном понимании этого слова.
Доказательная медицина – это единственная медицина, принятая в западном мире, все остальное медициной не является. Во всем цивилизованном мире существуют стандарты лечения, которые принимаются (сертифицируются) на основании проведенных клинических исследований. Для лечения заболеваний и для получения разрешения на лекарство требуется доказательная база, базирующаяся на статистике. Это и есть доказательная медицина.
Как пример, рассмотрим вариант подхода доказательной медицины. Фармацевтическая компания заинтересована выпустить новый препарат для лечения, скажем, рака желудка. Для этой цели компания проводит работу по принятому международному протоколу. Сначала препарат проходит клинические исследования в пробирке, потом на животных и, наконец, на людях. Такие исследования занимают в среднем 7-8 лет, после чего препарат получает разрешение на продажу, в случае, если доказана сигнификативность – т.е. эффективность лекарства в сравнении с плацебо, либо с другим препаратом, использующимся для данного заболевания. В случае, когда сигнификативность доказана, обычно препарат получает разрешение на использование в клинической медицине от американского управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), а потом получает подобную сертификацию от европейского и японского управлений, а также от других подобных организаций, в соответствии с географией использования.
Если та же фармкомпания, работающая по принципам доказательной медицины, намерена получить разрешение на использование того же препарата для лечения другого заболевания (например, не рака желудка, а рака груди) – она должна провести почти ту же работу, исключая, разве что первичные исследования in vitro (в пробирке) и in vivo (на животных). Если сигнификативная эффективность будет доказана и для другого заболевания – будет получено разрешение.
Получение разрешения от FDA – это как раз то, что превращает результаты исследования в лекарство, в отличие от гомеопатии, БАДов и народных рецептов, которые лекарствами не являются.
В случае с БАДами следует доказать лишь то, что они не наносят вреда. Если производитель положит в капсулу мел, то БАД будет разрешен к применению, но лекарством не станет.
Или, скажем, модная история с так называемыми "гепатопротекторами". Они есть во всем мире, но на западе продаются в качестве БАДов, а не лекарств.
Важно понимать, что доказательная медицина является единственной официальной медициной, как минимум в странах Запада. Все что не базируется на принципах доказательной медицины, – не медицина.
Согласно принципам доказательной медицины, изначально на стадии разрешения препарата к использованию эффективность лечения определяет регулятор. Как пример – американское управление FDA как самый крупный в мире. Затем Европейская служба сертификации, Японская и т.д. Многие страны, как, например, Израиль, автоматически подтверждают к использованию препараты, сертифицированные FDA либо Европейским регулятором.
Работая с пациентами из бывших Союзных Республик, я, к сожалению, очень часто сталкиваюсь с тем, что местные врачи пренебрегают принципами доказательной медицины. У нас в Израиле, например, лечение не по принципам доказательной медицины является уголовным преступлением. У врача есть все шансы лишиться за это лицензии и даже сесть в тюрьму.Лечение по принципу "мне кажется" или "на основании моего опыта/ интуиции" судом принято не будет. Врачу потребуется доказать, что его действия соответствовали принципам и основам доказательной медицины.
Ко мне в клинику обращаются пациенты из России и стран бывшего Советского Союза за вторым мнением. И в очень большом проценте случаев мы вынуждены констатировать, что лечение давалось либо рекомендуется не по принципам современной доказательной медицины, а на основании каких-то "своих наработок" на местах.
Как пример, возьмем распространенное заболевание – рак груди. Не метастатический, 1-2 стадия. В определенных ситуациях принципы доказательной медицины предписывают провести пациенту неоадъювантную химиотерапию и лишь после этого делать операцию. А не наоборот. Или женщине по принципам доказательной медицины положено после операции провести сеансы радиотерапии на прооперированную область и на подмышечную область, а ей делают только на прооперированную область. В результате болезнь метастазирует.
Если существует статистически подтвержденный опыт, основанный на миллионах клинических случаев, то игнорировать его – значит с большой вероятностью навредить пациенту, нарушив тем самым клятву Гиппократа.
Если кому-то будет интересно, то о самых последних новостях доказательной медицины в лечении ряда тяжелейших заболеваний я рассказываю в эфире телеканала Iton-TV.
