Международная организация Digital Therapeutics Alliance ("Альянс цифровой терапии"), в который входят ряд компаний, работающих в сфере цифровой медицины, опубликовал на днях документ, в котором приведено точное и "официальное" определение цифровой терапии. Это определение должно положить конец давно продолжающимся дискуссиям, что входит в это понятие, а что нет, какие технологии относятся к цифровой терапии, а какие нет.
Это определение звучит следующим образом:
Цифровая терапия обеспечивает научно обоснованные терапевтические вмешательства для пациентов, которые осуществляются с помощью высококачественного программного обеспечения для профилактики, лечения или контроля медицинских расстройств или заболеваний. Они используются независимо или совместно с медикаментами, медицинскими устройствами или другими видами терапии для оптимизации ухода за пациентом и улучшения результатов лечения.
Продукты цифровой терапии включают в себя лучшие примеры передовых технологий, связанных с дизайном, клинической валидацией, удобством использования и безопасностью данных. Они рассматриваются или утверждаются регулирующими органами в соответствии с существующими требованиями, предъявляемыми к продукту в отношении риска, эффективности и предполагаемого использования.
Цифровая терапия предоставляет пациентам, поставщикам медицинских услуг и страховым компаниям интеллектуальные и доступные инструменты для лечения широкого круга заболеваний с помощью высококачественных, безопасных и эффективных методов, основанных на использовании реальных данных.
Помимо самого определения, в документе также делается попытка заложить другие основы для отрасли, включая то, как цифровая терапия вписывается в более широкий цифровой ландшафт здравоохранения, а также как и когда должна регулироваться цифровая терапия. Кроме этого, в нем приводятся лучшие отраслевые практики для проектирования, разработки, производства, безопасности и клинической валидации.
Отметим, что определение не включает в себя такие жесткие требования, как требование получения разрешения FDA второго класса или доказанные клинические результаты. Оно исключает только оздоровительные игры (цифровая терапия должна "предотвращать, контролировать или лечить медицинские расстройства или заболевания"). В нем говорится, что цифровая терапия должна быть научно обоснованной, и в нем содержится ссылка на более обширный перечень лучших практик, приведенный в других частях документа, который включает некоторые более строгие требования к клинической валидации.
После значительных успехов таких компаний, как Pear Therapeutics (терапия злоупотребления психоактивными веществами с помощью только программного обеспечения reSET), Akili Labs (использование программного обеспечения для лечения нейродегенеративных заболеваний) и Proteus Digital Health (использование таблеток, оснащенных датчиками), цифровая терапия быстро становится важной областью цифрового здравоохранения. Однако по мере того, как эта категория получает широкую огласку, компании склонны широко применять этот термин, что чревато потерей его смысла. Именно поэтому Digital Therapeutics Alliance пытается четко определить границы и предоставить руководства для начинающих игроков в этой сфере.
Digital Therapeutics Alliance начал свою деятельность полтора года назад, в октябре 2017 года. Членами организации являются Pear, Akili, Propeller Health, WellDoc, Omada Health и Voluntis. Успехи представителей этого направления предоставили цифровой терапии легитимность, которую теперь трудно игнорировать крупным игрокам в области здравоохранения.