У многих женщин есть грудные имплантаты без серьезных осложнений, но были случаи, когда женщины страдают от боли и усталости, среди других проблем со здоровьем.
Теперь Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов проводит совещание, чтобы поближе рассмотреть такие случаи и поставить под безопасность микроскоп для имплантатов молочных желез. Встреча включает слушания от пациентов, врачей и представителей отрасли.Группа FDA по медицинским устройствам Консультативного комитета по общей и пластической хирургии собирается в понедельник и вторник для обсуждения и выработки рекомендаций, касающихся рисков и преимуществ грудных имплантатов.FDA сообщает о дополнительных случаях рака, связанных с грудными имплантатами. Встреча, которая открыта для общественности, состоится через несколько дней после того, как FDA выпустило предупреждающие письма двум производителям грудных имплантатов за несоблюдение требований агентства по проведению долгосрочных исследований, оценивающих безопасность и риски их имплантатов, заполненных силиконовым гелем. ,Комитет планирует обсудить сообщения о том, что грудные имплантаты связаны с редким раком, называемым анапластической крупноклеточной лимфомой ; использование реестров для ведения надзора за грудными имплантатами; и лучшие практики для обсуждения информированного согласия между пациентами и клиницистами, среди других тем.«Мы также слышали от пациентов, которые обеспокоены тем, что их имплантаты могут быть связаны с другими состояниями здоровья, которые могут быть связаны с реакцией их иммунной системы на эти устройства, что приводит к таким симптомам, как хроническая усталость, когнитивные проблемы и мышечные боли», - комиссар FDA. Доктор Скотт Готлиб и доктор Джефф Шурен, директор Центра приборов и радиологического здоровья, заявили в заявлении FDA в начале этого месяца.FDA пересматривает процесс одобрения, поскольку медицинские устройства подвергаются опасности«Хотя у FDA нет четких доказательств того, что грудные имплантаты связаны с этими состояниями, мы стремимся получить более полное понимание этой проблемы, чтобы донести риск, минимизировать вред и помочь в лечении больных пациентов. Эта тема будет обсуждается на нашей предстоящей двухдневной публичной встрече ", говорится в заявлении.Многие пластические хирурги на встрече сообщили об удовлетворенности пациентов грудными имплантатами, но согласились с тем, что пациенты должны иметь всю актуальную информацию, чтобы сделать выбор при рассмотрении грудных имплантатов.Джейми Кук, среди нескольких пациентов, присутствовавших на встрече в понедельник, сказала, что женщинам не предоставляется полный спектр рисков, которые могут возникнуть с грудными имплантатами, - и требуется дополнительная осведомленность, утверждала она на встрече. Например, она сказала, что некоторые пациенты с имплантатами молочной железы не знают о необходимости последующих МРТ для мониторинга имплантатов на предмет разрыва, а также о стоимости этого ухода.Кук, адвокат пациентов из Далласа и основатель группы по защите жертв грудных имплантатов , подробно рассказала на встрече, как ухудшилось ее здоровье после получения грудных имплантатов по косметическим причинам. Она сказала, что у нее развились усталость, мигрени и опухшие лимфатические узлы.Дефектные жертвы имплантата хотят ответы 02:57Мать троих мальчиков также упомянула на собрании, что у нее были дети после процедуры имплантации груди. Она сказала, что часто боится, что болезнь, связанная с ее грудным имплантатом, могла сыграть роль в некоторых проблемах со здоровьем, которые развились у ее первых двух сыновей.Другой пациент на встрече призвал к предупреждению о чёрном ящике на грудных имплантатах. Согласно предупреждению FDA, на этикетке рецептурного препарата, также называемой предупреждением в штучной упаковке, указано , что он обращает внимание на серьезные или опасные для жизни риски. Пациент также призвал к обязательному тестированию на риски для здоровья, связанные с грудными имплантатами, включая анапластическую крупноклеточную лимфому, связанную с имплантатом груди.Несколько пациентов на встрече попросили изъять с рынка имплантаты с текстурированной поверхностью - тип, который был связан с большим количеством случаев заболевания, чем имплантаты с гладкой поверхностью. В прошлом году биофармацевтическая компания Allergan сняла текстурированные грудные имплантаты на европейских рынках после обязательного отзыва.Как хирурги строят новую грудьНаряду с должностными лицами агентства и пациентами, в совещании примут участие некоторые эксперты, в том числе представители Американского общества пластических хирургов.ASPS тесно сотрудничал с FDA в создании реестрадля отслеживания случаев связанных с лимфомой грудных имплантатов в 2012 году, а затем в прошлом году для создания общего Национального реестра имплантатов молочной железы , сказал доктор Алан Матарассо, президент ASPS , который представляет около 93% всех сертифицированных советом пластических хирургов в Соединенных Штатах и тысячи во всем мире.«Мы регулярно общаемся с FDA, чтобы делиться данными и знаниями о безопасности пациентов», - сказал Матарассо в преддверии заседания FDA.«Грудные имплантаты являются одними из наиболее изученных медицинских устройств в мире, и они будут оставаться таковыми», - сказал он. «Сотни тысяч пациентов каждый год в США выбирают грудные имплантаты и не сообщают о побочных эффектах. Когда сообщается о возможной связи с редким заболеванием, мы следуем за наукой, чтобы предоставить подробную и точную информацию для повышения безопасности пациентов».Самая популярная процедура пластической хирургии ...Существует два типа грудных имплантатов,одобренных для продажи в Соединенных Штатах. Они оба имеют силиконовую внешнюю оболочку, но одна заполнена физиологическим раствором, а другая - силиконовым гелем. Они могут различаться по размеру и форме и, как правило, имплантируются либо для увеличения размера груди, либо для восстановления тканей молочной железы, например, после мастэктомии или другого повреждения молочной железы.ASPS выпустила новые данные ранее в этом месяце , что показало 313,735 процедуры увеличения груди была проведена в 2018 году, который был на 4% скачке от 300,378 процедур , проведенных в 2017 году.Согласно статистике ASPS, увеличение груди было самой популярной косметической хирургической процедурой, выполненной в 2018 году.Хотя большинство пациентов с грудными имплантатами довольны этой процедурой , согласно FDA, до 20% женщин, которые получают имплантаты для увеличения , должны удалить свои имплантаты в течение восьми-десяти лет, что связано с осложнениями.«Грудные имплантаты не должны быть пожизненными устройствами, они имеют срок службы, который может варьироваться от семи до 10 с лишним лет, в зависимости от имплантата и пациента», - сказал доктор Томмазо Аддона, пластический хирург и президент Лонг-Айленда. Пластическая хирургическая группа в Нью-Йорке, которая не участвует в совещании FDA.Получите еженедельный информационный бюллетень Здоровья CNN
Преимущества и риски грудных имплантатов, которые будут обсуждаться на встрече, остаются важными и находятся на переднем крае пластической и реконструктивной хирургии, сказал Аддона, добавив, что он часто обсуждает преимущества и риски со своими пациентами.«Мы обсуждаем осложнения. Они варьируют от рубцов вокруг имплантата, иногда от болезненности и дискомфорта от имплантата ... до последних семи лет, возможно, чуть больше, мы стали более четко осознавать конкретный тип лимфомы, который связано с грудными имплантатами ", сказал он. «То, что широкая публика должна оценить, как врачи и врачи, мы всегда хотим, что лучше и безопаснее для наших пациентов. Мы постоянно не только обучаемся, но и обучаем наших пациентов».