Американское FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) разрешило использование слухового аппарата, разработанного производителем акустических систем Bose, потенциально открыв дверь в отрасль здравоохранения для других компаний, специализирующихся на потребительской электронике.
Полученное разрешение делает устройство Bose первым слуховым аппаратом, разрешенным FDA, позволяющим пользователям самостоятельно, без помощи медицинского работника, настраивать, программировать и контролировать аппарат. Слуховой аппарат Bose — это беспроводной усилитель, расположенный в слуховом канале, который может быть настроен пользователем с помощью приложения для смартфона.
Проведенные перед получение сертификации FDA исследования с участием 125 пациентов показали, что результаты самонастройки слухового аппарата Bose в основном сопоставимы с результатами профессиональной настройки этого же аппарата. Кроме того, тестирование показало высокое качество усиления и четкость слышимости речи в шуме. Интересно, когда участники тестирования самостоятельно настраивали слуховой аппарат, они сообщали, что, как правило, предпочитают свои настройки настройкам профессионального специалиста.
Отметим, что, хотя пользователи могут настраивать свой слуховой аппарат самостоятельно, компания Bose должна соблюдать законы США или штатов, касающиеся продажи слуховых аппаратов, которые могут требовать приобретения слухового аппарата только в лицензированных аптеках.
Интересный факт: после получения разрешения FDA компанией Bose, акции некоторых крупнейших международных производителей слуховых аппаратов - Sonova, William Demant и GN Store Nord - упали примерно на 10%. Так отреагировали "акулы" маленького рынка на вхождение туда "крупной рыбы" из большого рынка.