Самые частые нарушения при проверке Росздравнадзора за 3 квартал 2018 года.

Добрый день, коллеги! 

Мы продолжаем помогать вам разбираться во внутреннем устройстве фармацевтической организации, описывать основные трудности и нюансы ведения этого бизнеса. И сегодняшний наш обзор будет посвящён анализу важного для нашей деятельности документа, выпущенного в октябре этого года Росздравнадзором. 

18 октября Росздравнадзор опубликовал обзор правоприменительной практики (ППП) контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы в сфере здравоохранения за третий квартал по результатам проверки фармацевтических и медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей. Безусловно, далее мы приведём некоторые выжимки из текста обзора и обсудим ряд важных положений данного документа, но со своей стороны всё же настоятельно рекомендуем ознакомиться с ним полностью – отчёт крайне интересный и информативный. Полную версию обзора вы можете скачать на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/discussion/control/prevention/doc8

Информация, приведённая в данном обзоре, действительно стоит того, чтобы потратить немного своего времени на самостоятельное прочтение, однако мы считаем необходимым акцентировать ваше внимание на нескольких очень важных моментах, касающихся  результатов практической части проверки организаций, а именно внимательно посмотреть на нарушения при проверке: 

• Соблюдение медицинскими, фармацевтическими организациями, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований

Нас не удивил сам факт наличия целенаправленных проверок или пункта в чек-листах проверок, но нас удивило их количество, а также их результаты. К сожалению, не все понимают или помнят, что, например, медицинский осмотр сотрудников фармацевтических организаций необходимо проходить 1 раз в год; обучение работе с пищевой продукцией (в нашем случае это применимо к БАДам) – 1 раз в 2 года. Далее в зависимости от набора вредных факторов, указанных в аттестации рабочих мест (которую нужно было всем сделать до конца этого года), необходимо проходить дополнительные медицинские осмотры (например, те сотрудники, которые проводят у компьютера более 50% рабочего времени).

Все должно быть задокументировано соответствующим образом и внесено в медицинскую книжку действующего образца, сама же медкнижка должна храниться в сейфе, а каждое ее изъятие и возврат должны фиксироваться в соответствующем журнале. 

Чуть позже мы постараемся написать небольшую заметку, посвященную теме медицинских осмотров (как правильно организовать, как пройти, какие документы должны быть у человека на руках по окончанию медосмотра и т.д.), так как видим данную необходимость – результаты отчёта Росздравнадзора вполне красноречиво говорят сами за себя: многие участники фармацевтического бизнеса пренебрегают или не в полной мере осознают степень важности данного вопроса. 

Относительно нарушений по части медицинских освидетельствований и предрейсовых медицинских осмотров в отчёте ничего не сказано – приведены лишь статистические данные, говорящие о том, что сам факт проверки есть, нарушения при проверке есть, но подробностей не указано. 

• Соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.  По этому пункту в отчёте Росздравнадзора не совсем ясно, что именно включено в содержание проверки: соответствие лицензионным требованиям по фармацевтической деятельности по вопросу образования, стажа работы или что-то ещё. Мы планируем вынести это на обсуждение в ходе очередных общественных слушаний, т.к. в этом принципиально важно разобраться, чтобы избежать негативных последствий для своего бизнеса и иметь возможность предостеречь своих клиентов. Задавайте вопросы региональному Росздравнадзору, мы будем очень благодарны, если вы сможете поделиться с нами полученными ответами.
• Самый важный блок отчёта для нас, коллеги – государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. Тут мы считаем необходимым процитировать опубликованный документ, чтобы всем стало чётко ясно и понятно, какие приоритеты в процессе проверок стоят в РЗН: 

«В III квартале 2018 года имели место следующие системные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств: в нарушение требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н; Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н:

• отсутствует оборудование, необходимое для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники), помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта; не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов);
• отсутствуют система внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать (внутренний контроль) действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения;
• руководителем организаций не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; отсутствуют документы, определяющие порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности.  Не установлен контроль за своевременной реализацией этих лекарственных препаратов. В ряде медицинских и аптечных организаций выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а также лекарственные препараты, качество которых документально не подтверждено;
• не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных препаратов (допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта; аптечными организациями не предъявляются рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету)».
• Также очень интересными нам показались замечания для производственных компаний, потому что за редким исключением они относятся к оптовому звену и розничному рынку. Мы не привели эти данные здесь в таблице ниже, но вы можете ознакомиться с ними самостоятельно в полной версии документа Росздравнадзора.

Выявленные нарушения обязательных требований и их частота

- в должностной инструкции руководителя не прописана ответственность за фармацевтическую систему качества при производстве лекарственных средств - 14,9 %

- не утверждены документы, в которых регламентируется порядок совершения действий при осуществлении перевозки лекарственных средств, в частности порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственных препаратов случаев нарушения температурного режима хранения и повреждения упаковки - 8,5 %

- проведенное картирование склада не позволяет выявить тенденции изменения климатических параметров в соответствии с оценкой рисков / картирование не проводилось - 6,4 %

- имеет место хранение реактивов с истекшим сроком годности - 4,3 %

- не проведен анализ и оценка возможных рисков при планировании перевозки лекарственных средств - 4,3 %

- в акте об уничтожении не указаны наименования уничтожаемых лекарственных препаратов - 2,1 %

- помещение приемки лекарственных средств не оборудовано тепловой завесой, позволяющей обеспечить защиту лекарственных средств от воздействия погодных условий - 2,1 %

- этикетка тары с отобранным образцом не содержит сведений о номере серии и обозначения упаковки, из которой эти пробы были отобраны - 2,1 %

- не все промышленные регламенты на производство лекарственных средств актуализированы в части внесения сведений по вспомогательным веществам и обновления нормативной документации - 2,1 %

- не внедрены процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации - 2,1 %

- помещение для хранения лекарственных средств не оборудовано кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями производителей лекарственных средств - 2,1 %

- отсутствует зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий на складе хранения субстанций и складе хранения готовой продукции - 2,1 %

- отделка помещений для хранения лекарственных препаратов склада хранения готовой продукции (внутренние поверхности стен, потолков) не допускает возможность проведения влажной уборки и не исключает накопление пыли, на поверхностях стен и потолков имеются трещины и неровности - 2,1 %

- не определен порядок информирования соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти в случае если предпринимаются действия, связанные с ухудшением качества продукции, наличия проблем в производстве и выявления фальсифицированной продукции - 2,1 %

- не созданы условия для хранения влагочувствительных лекарственных средств - 2,1 %

• Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к уничтожению лекарственных средств.
• Выборочный контроль качества лекарственных средств.

Мы предоставляем нашим клиентам данную услугу, которая соответствует текущим требованиям действующей нормативной документации. Вы можете обратиться к нам для заключения сервисоного договора на уничтожение лекарственных средств и стирку специальной одежду через данную форму — ФОРМА ДЛЯ ЗАКЛЮЧЕНИЯ ДОГОВОРА
А так как мы пока не присутствуем в большинстве регионов, мы уже готовим небольшую статью о том, как правильно должен быть организован данный процесс, а также какие документы и доказательства уничтожения лекарственных средств должны быть предоставлены по факту.

Еще раз рекомендуем ознакомиться с обзором самостоятельно и в полном объеме, это дает очень хорошую пищу для размышлений, а также поможет составить план оптимизации и создания внутренних процессов в соответствии с действующим законодательством. 

Дорогие коллеги и уважаемые клиенты! Мы с большим удовольствием получаем от вас обратную связь. Ваши сообщения помогают нам ещё лучше понимать, какие темы нуждаются в детальном разборе, с какими трудностями вы сталкиваетесь чаще всего. Присылайте, пожалуйста, ваши идеи и предложения на info@pharmservice.info или любые другие мессенджеры (телефон указан в шапке сайта). По мере обработки ваших текущих запросов мы будем формировать наши последующие рассылки. Заранее большое спасибо. 

С уважением,

Команда ООО «Фармсервис»