Управление по надзору за качеством медикаментов и пищевых продуктов (FDA) одобрило внесение изменений в инструкцию к препарату "Виреад" (тенофовира дизопроксил фумарат).
Теперь в описании препарата говорится, что он может применяться для лечения хронического гепатита B у детей в возрасте от двух лет, вес которых составляет не менее 10 кг. Препарат доступен в таблетках, а также в форме порошка.
Безопасность, эффективность и фармакокинетические свойства препарата оценивались в ходе исследования GS-US-174-0144. 89 пациентов с HBeAg-позитивным гепатитом B в возрасте от двух до менее 12 лет получали тенофовир из расчета 8 мг на килограмм либо плацебо один раз в день в течение 48 недель. На 48 неделе терапии у 77% пациентов в группе, получавшей тенофовир, уровень вирусной нагрузки составлял менее 400 копий на миллилитр по сравнению с 7% в группе плацебо. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте менее 2 лет и весом менее 10 кг не оценивались.
Нормализация уровня АЛТ была зарегистрирована у 66% пациентов в группе, получавшей тенофовир, против 15% пациентов в группе плацебо. Сероконверсия HBeAg была зафиксирована у 25% пациентов в группе, получавшей тенофовир, против 24% в группе плацебо.