Развитие внешнеэкономических связей привело к необходимости выработки стандартного подхода к понятию «производство качественной продукции».
Созданная в 1946 году Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization - ISO) разработала более 9300 специальных стандартов. В русской аббревиатуре эта организация обозначается как ИСО.
Ведущее место в области организационно-методического обеспечения сертификации принадлежит ИСО. В 1985 г. в связи с дальнейшим развитием работ образован ИСО ТК176. (это технический комитет, который занимается стандартизацией систем менеджмента качества). Обобщив национальный опыт многих стран, ИСО ТК 176 подготовил известные стандарты ИСО серии 9000.
Совместно с ИСО над проблемами сертификации работает Международная электротехническая комиссия (МЭК). Все руководства, которые выпускаются от имени этих двух организаций обозначаются (ИСО/МЭК). МЭК организовала также две международные системы сертификации.
В 1986 году Международная организация по стандартизации и Международная электротехническая комиссия опубликовали Руководство ИСО/МЭК48:1986, Руководство для оценки и сертификации систем качества поставщиков третьей стороной. В Европе органы по аккредитации использовали в своей работе стандарт EN 45012.
В 1987 году ИСО приняла первый вариант универсальных стандартов по организации систем менеджмента качества ISO 9000, чем сразу привлекла к своей деятельности всеобщее внимание. За основу стандартов ISO 9000 были взяты стандарты на системы качества BS-5750, разработанные Британским институтом стандартов (British Standards Institution, BSI) и утвержденные в 1979 году.
Серия стандартов ИСО 9000 описывает модель, по которой с позиции гарантии качества формируется система управления предприятием. Важной особенностью стандартов ИСО 9000 является их универсальность для любой сферы бизнеса, любой организации - от крупного производственного холдинга до небольшой фирмы. Основное назначение международных стандартов - это создание на международном уровне единой методической основы для разработки новых и совершенствования действующих систем качества и их сертификации.
В общем случае процесс сертификации начинается сразу после подписания контракта и вступления его в силу. Большинство органов по сертификации выдадут вам сертификат с ограниченным сроком действия, как правило, этот срок составляет три года. Процесс начинается с первоначального аудита, обычно состоящего из аудита адекватности (анализа документации организации) и следующего за ним аудита соответствия (непосредственно в организации). В случае успешного завершения первоначального аудита, ведущий аудитор может рекомендовать руководству органа по сертификации сертификацию системы качества организации. Хотя схема процесса, в основном, одинакова, могут встречаться отдельные различия. Некоторые органы по сертификации требуют устранения всех несоответствий до вынесения рекомендаций, в то время, как другие допускают незначительное количество несущественных несоответствий до надзорного аудита.
Документация, составленная в процессе оценки, направляется затем для рассмотрения в главный офис органа по сертификации. На основании этого рассмотрения, а также рекомендаций ведущего аудитора принимается решение о возможности сертификации системы качества.
Срок действия сертификатов, как правило, ограничен тремя годами, при этом требуется постоянно поддерживать работу системы в соответствии с тем стандартом, по которому выполнялась сертификация. Для подтверждения этого процесса, орган по сертификации каждые полгода или один раз в год выполняет надзорные аудиты. В ходе надзорных аудитов обычно выборочно рассматриваются элементы системы, причем анализу подлежит как минимум 30% элементов.
По истечении срока действия сертификата необходимо проведение повторного аудита системы. При планировании повторного аудита, орган по сертификации учитывает информацию, полученную в ходе проведения первоначального аудита и последующих надзорных визитов, и, следовательно сокращает программу повторного аудита, рассматривая лишь 50% элементов системы качества.
Сертификация систем качества проводится на соответствие соответствующим международным и национальным стандартам. Для систем качества, это стандарты серии ИСО 9000, которые в историческом плане подвергались определенным изменениям.
В 1987 г. были одобрены и введены в действие пять международных стандартов серии ИСО 9000 на системы качества: МС ИСО 9000; МС ИСО 9001; МС ИСО 9002; МС ИСО 9003; МС ИСО 9004.
Следующая вторая версия стандартов серии ИСО 9000 появилась в 1994 г. В основном она повторяла структуру стандартов версии 1987 г. с устранением и расшифровкой ряда неясных моментов.
Следующая, третья версия, международных стандартов серии ИСО 9000 (ИСО 9000:2000), официально заменившая стандарты, принятые в 1994 г., опубликована 15 декабря 2000 г.
В отличие от второй версии 1994 г. новый стандарт версии 2000 имеет другую структуру, которая базируется не на 20 элементах, как было раньше, а включает четыре блока процессов управления. Это была концептуальная основа новой версии семейства стандартов ИСО 9000.
Основные разделы стандарта ИСО 9001:2000:
- требования к системе менеджмента качества;
- ответственность руководства;
- менеджмент ресурсов;
- производство продукции или услуги;
- измерение, анализ, улучшение (мониторинг).
Именно в этой версии стандартов появилась процессная модель СМК. Эта модель использовалась и в следующей четвертой версии стандартов ИСО 9000.
Главное отличие этих стандартов от ранее действовавших заключается в их направленности не на управление качеством продукции, а на управление и оптимизацию процессов по её созданию (процессный подход). Процессный подход таким образом явился идеологией этой версии стандарта и всех последующих.
В третьей версии стандарт ИСО 9001:2000 заменил стандарты ИСО 9001, ИСО 9002, ИСO 9003 предыдущей версии, имея при этом ряд существенных отличий. Например, комплекс документов, ранее состоящий из 24 стандартов, теперь включал в себя 5 основных стандартов:
- ИСО 9000:2000 Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь.
- ИСO 9001:2000 Система менеджмента качества. Требования.
- ИСO 9004:2000 Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.
- ИСО 19011:2000 Руководящие указания по проверке системы менеджмента качества и охраны окружающей среды.
- ИСО 10011 Руководящие указания по проверке систем качества.
Структура редакции стандартов приведена на рисунке ниже.
Основополагающими являлись стандарты ИСО 9001 и 9004, которые были полностью гармонизированы между собой по структуре и содержанию. Они могли использоваться как совместно, так и раздельно. Оба стандарта имели идентичную структуру, основанную на модели процесса менеджмента качества, но разные области применения. Первый стандарт был предназначен для целей сертификации и содержал набор требований для создания системы управления качеством. Второй – был призван помочь предприятиям различных форм собственности, видов и масштабов деятельности непрерывно совершенствовать свои бизнес-процессы и повышать эффективность работы. Стандарт ИСО 9004:2000 носил рекомендательный характер и не был предназначен для целей сертификации.
Стандарты ИСO 9001:2000 и ИСO 9004:2000 были запланированы как совместимые со стандартами других систем, в частности, с ИСO 14001 и 14004, регламентировавшими системы управления охраной окружающей среды.
Четвёртая версия стандарта вышла разобщенно: в 2005 году был выпущен стандарт ИСО 9000:2005, в 2008 и 2009 годах — стандарты ИСО 9001 и 9004. Несмотря на ожидавшийся полный пересмотр версии 2000 года, ТК 176 решил ограничиться «косметическими» правками — исправлением неточностей и разночтений. Причинами отказа от существенных изменений и задержки с выпуском новой версии были вызваны желанием продлить срок действия существующих сертификатов у организаций (то есть сохранить статус-кво в сертификационном бизнесе).
В 2005 году были внесены изменения в стандарт ИСО 9000 (вступил в силу 20.09.2005), которые уточняли и упрощали формулировки основных понятий. Эти изменения были приняты неоднозначно, споры продолжались в течение года. Затем в 2008 году был изменен стандарт ИСО 9001 (вступил в силу 15.10.2011). Изменения были незначительные и скорее касались устранения двойственности в прочтении статей. В 2009 году внесли изменения в стандарт ИСO 9004 (вступил в силу 30.10.2009). Новая редакция позволила организациям повысить качество товаров и услуг для своих потребителей путем проведения самооценки, как важного инструмента, позволяющего организациям улучшать результаты своей деятельности.
В 2013 году был введен национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 55568-2013 «Оценка соответствия. Порядок сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента». Целью данного стандарта является установление единого порядка сертификации систем менеджмента качества организации на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 для органов по сертификации систем менеджмента качества и единого порядка сертификации систем экологического менеджмента организаций на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 14001 для органов по сертификации систем экологического менеджмента. Этот стандарт действует и в настоящее время.
Пятая версия ИСО 9001 была выпущена 23.09.2015 совместно с ИСО 9000. Новая версия стандарта 9001 существенно изменилась по сравнению с предыдущей версией. Основные изменения в международном стандарте ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования» состоят в том, что предложены:
- высокоуровневая структура стандарта (10 глав, которые будут также и содержанием других стандартов ИСО, таких как ИСO 14001 (экологический менеджмент), ИСO 50001 (энергетический менеджмент) и т.д.);
- актуализированные принципы менеджмента качества;
- усиление требования к ответственности высшего руководства (нет уполномоченного руководством за СМК);
- увеличилась роль процессного подхода, предложена концепция взаимосвязей между всеми производственными элементами;
- риск-ориентированный подход;
- ориентация на достижение эффективности и реальных результатов для организации и клиентов;
- большая гибкость в требованиях касательно документации СМК;
- введение понятия «документированная информация».
Идеология стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 выражается в процессном подходе. Процессная модель СМК этого стандарта показана на рисунке.
Стандарты ИСО носят, вообще говоря, рекомендательный характер, однако документы серии ИСО 9000 приняты в качестве национальных стандартов более чем в 90 странах, в том числе в США, России, Канаде, Японии, государствах Евросоюза, многих развивающихся странах. Сертификация третьей стороной на соответствие этим стандартам осуществляется более чем в 40 странах.
Одной из самых мощных движущих сил распространения стандартов ИСO является Европейский Экономический Союз (EU). В частности, соглашение от 1992 г. об образовании EU включает в себя пункт о принятии ИСО 9000 в качестве основного стандарта для использования в сфере международной торговли.
Международные стандарты ИСО серии 9000, устанавливают требования в области управления и обеспечения качества и являются основополагающими для формирования и функционирования системы качества на предприятии.
Соответствие системы качества предприятия международным стандартам серии ИСО 9000 - непременное условие подтверждения его надежности как поставщика продукции стабильного качества
Стандарт из серии ИСО 9000 (ИСO 9001) является основополагающим документом системы качества, описывающим взаимоотношения в контрактной ситуации. Стандарты ИСО 9000 и ИСO 9004 представляют собой справочники по общему руководству качеством, которые помогают пользователю прояснить трактовку требований стандарта ИСO 9001.
Из вышесказанного следует, что ни ИСО 9000, ни ИСО 9004 не являются моделями обеспечения качества и не должны рассматриваться как обязательные требования. Таким образом, бессмысленно говорить о сертификации или регистрации по ИСО 9000 или ИСO 9004. Могут быть получены только сертификаты на соответствие ИСО 9001.
Общность и универсальность стандартов ИСО 9000 заключается в том, что они не были разработаны для какой-либо специфической области - они предназначены для применения во всех областях промышленности и для всех стран
Система качества – совокупность организационной структуры, методов, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.
Фундаментальным является следующий принцип системы – управление качеством охватывает все стадии и этапы жизненного цикла продукции.
Жизненный цикл продукции представляет собой совокупность взаимосвязанных процессов изменения состояния продукции при ее создании и использовании.
Сертифицированная система качества характеризует способность предприятия стабильно выпускать продукцию надлежащего качества и вполне может рассматриваться как один из весомых факторов конкурентоспособности организации.
Сертификацию СМК можно считать, как самостоятельной процедурой, так и составной частью схемы сертификации продукции.
Сертификат и знак соответствия на СМК имеют отличия от сертификата и знака соответствия на продукцию. Знак соответствия размещается на сертификате на систему качества, не допускается нанесение знака соответствия на продукцию.
Статья написана с использованием открытых данных сети "Интернет" , а также статей "О проектной деятельности", "Об объективном и субъективном смысле" "Об интеллектуальной собственности" по ссылке zen.yandex.ru/id/5f5b19bc1c2baf2c0c5d9dfd
ПОНРАВИЛОСЬ СТАТЬЯ? ПОДПИСЫВАЙТЕСЬ, СТАВЬТЕ ЛАЙКИ, ПИШИТЕ КОММЕНТАРИИ.