11 декабря управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало первое разрешение на экстренное использование (EUA) вакцины для профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) у лиц в возрасте 16 лет и старше. Принимая это решение, регулятор заверяет общественность и медицинское сообщество, что оно провело тщательную оценку доступной информации о безопасности, эффективности и качестве производства.
На сегодняшний день, две наиболее многообещающие вакцины которые прошли весь процесс одобрения Американского FDA представляют собой совершенно новый тип вакцин известные как вакцины с матричной РНК (mРНК) либо информационной РНК.
Традиционно существует несколько способов производства вакцин от вирусов. Можно взять вирус, инактивировать его и использовать в качестве вакцины, либо оставить вирус живым, но ослабить его. Еще можно экспрессировать белки и использовать те белки, которые находятся на поверхности вируса как стимуляторы для иммунной системы.
В основе технологии, которую сейчас продвигают Moderna и Pfizer, лежит кодирующая последовательность, то есть информация, которая кодирует вирусный белок. В случае COVID19 это поверхностный белок-шип (Spike, S-белок). По сути, вакцина содержит генетическую информацию об этом белке, и она упакована в липидную наночастицу для доставки.
После вакцинации, информация с mРНК будет расшифрована внутри клетки и превращена в белок точно так же, как обычно синтезируются все белки в организме человека. Главная разница в том, что этот белок будет распознан иммунной системой как чужеродный и будет развиваться соответствующая реакция.
Эта совершенно новая технология производства вакцин и она никогда раньше не была одобрена для применения. Moderna первоначально разработала эту технологию против вируса Зика, когда наблюдалось его массовое распространение, однако потом эпидемия сошла на нет и разработка не дошла до клинических испытаний. Пандемия COVID19 идеальное условия для внедрения производства вакцин с матричной РНК, потому что ее очень легко производить в больших масштабах. Поскольку весь материал синтетический и не нужно ничего выращивать в живых клетках, как при традиционном способе производства. Клетки — это биологические существа и при работе с ними нужен особый контроль качества и многое может пойти не по сценарию, в то время как производство РНК-мессенджера — это, по сути, химический процесс. Всё гениально и просто. Как только появляется расшифрованная генетическая информация о вирусе или патогене можно приступать к разработке вакцины с mРНК. Это сокращает годы очень сложной и кропотливой работы, которую раньше приходилось проделывать ученым.
Как известно геном коронавируса был расшифрован китайскими учеными еще в январе, соответственно с этого момента уже можно было синтезировать mРНК spike-белка(это белок, который помогает вирусу попасть в клетки), что и было сделано, а в дальнейшем время ушло на его соединение с липидной наночастицой для доставки в клетку и клинические исследования.
Есть ли недостатки у вакцины, произведенной по новой технологии?
Безусловно на фоне явных плюсов, которые заключаются в том, что вакцинация переноситься организмом легче с минимальными побочными явлениями и возможностью быстро производить вакцины в больших масштабах, остаётся один вопрос – нет достоверных данных об ее долгосрочной эффективности. Пока не ясно сколько месяцев или лет сохраниться иммунитет от COVID19 после прививки новой вакциной от Moderna и Pfizer. Это можно узнать только постфактум. Именно по этому показателю разумно проводить сравнение с живыми либо инактивированными вакцинами, произведенными старым способом. Они обычно хороши именно для развития долгосрочного иммунитета. Причина в том, что они для организма ощущаются и выглядят как настоящий вирус, но не вызывают заболевания. Человек получает иммунитет аналогичный тому если бы он переболел вирусом. Это естественный иммунный ответ, а при вакцинации mРНК вакциной иммунная система настраивается против только одного белка, а не всего вируса. Из-за этого возможно не будет долгосрочной защиты.
Именно об этом небезосновательно заявил директор Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург. По этому показателю Российская вакцина разработанная на основе аденовируса может превзойти американские аналоги по длительности иммунитета после прививки.