Вакцина Pfizer COVID-19 получает одобрение FDA, распространение начнется немедленно
После удивительно быстрого научного прорыва Америка должна преодолеть огромные препятствия для развертывания, чтобы положить конец пандемии коронавируса
Вакцина Pfizer COVID-19 получила экстренное разрешение федеральных регулирующих органов в пятницу, расчистив путь для отгрузки, распространения и последующего введения уколов.
Это решение, о котором впервые сообщила газета "Нью — Йорк Таймс", знаменует собой историческое научное достижение и предполагает, что конец пандемии коронавируса может быть уже близок, хотя сроки возвращения к нормальной жизни будут зависеть от того, скоро ли появятся и другие разрабатываемые вакцины-и от того, насколько хорошо федеральные, государственные и местные власти справятся с логистическими проблемами, связанными с охватом разнообразного, географически рассредоточенного населения в 330 миллионов человек.
Разрешение от управления по контролю за продуктами и лекарствами США последовало за публичным заседанием в четверг Консультативного комитета, рассматривающего исследования безопасности и эффективности вакцины. Это также последовало за месяцами давления со стороны президента Дональда Трампа, который, согласно сообщению в Washington Post, сказал главе FDA Стивену Ханну уйти в отставку, если агентство не одобрит вакцину к вечеру пятницы.
Но большинство экспертов ожидали разрешения FDA в любом случае, исключительно по существу, потому что результаты клинических испытаний были в подавляющем большинстве положительными.
В тестах, которые Pfizer проводила в течение последних нескольких месяцев, вакцина снизила вероятность развития симптомов и положительного результата теста на COVID-19 на 95%. Сообщенные побочные эффекты включали боль в руках, головные боли, усталость и лихорадку, которая длилась несколько дней.
В кратком брифинге перед заседанием консультативного совета эксперты FDA описали эти эффекты как "легкие или умеренные" и заявили, что они не приводят к долгосрочному вреду. "Известные и потенциальные преимущества вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 перевешивают ее известные и потенциальные риски для использования у лиц в возрасте 16 лет и старше”, - заключили рецензенты.
Семнадцать из 22 членов Консультативного комитета в конечном итоге проголосовали за рекомендацию вакцины. Несогласные (четыре голоса “против " и один воздержавшийся) заявили, что их единственная оговорка заключается в том, являются ли данные о 16 - и 17-летних достаточными для разрешения использования вакцины в этом возрасте.
Как и большинство членов Консультативного комитета, управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов решило, что доказательства достаточно убедительны. Согласно постановлению, уколы смогут делать люди в возрасте до 16 лет.
Процесс “разрешения на экстренное использование " FDA позволяет ускорить рассмотрение новых фармацевтических продуктов в случаях острой необходимости. Срочность в этом случае не могла быть более ясной, поскольку нагрузка на пациентов росла, в больничных отделениях интенсивной терапии не хватало места,а ежедневные смерти теперь превышали 3000.
Чиновники из Pfizer и администрации Трампа заявили, что поставки с заводов начнутся сразу же, так что первые дозы можно будет ввести в течение нескольких дней.
Первые партии уколов будут направлены медицинским работникам, а также персоналу и жителям учреждений длительного ухода в соответствии с инструкциями, которые каждый штат издал на основе федеральных руководящих принципов. Следующими будут необходимые работники, а затем, по мере увеличения поставок в ближайшие месяцы, вакцины станут доступны для остального населения.
Научный Прорыв В Рекордные Сроки
Быстрое развитие пригодной для использования вакцины COVID-19 менее чем через год после того, как случаи заболевания впервые появились в США, особенно примечательно, учитывая, что Pfizer станет первой серийной вакциной, использующей “мессенджерную РНК” или мРНК, форму генетического материала, который организм использует для производства белков.
МРНК-вакцина вводит специально сконструированную нить, которая включает в себя кодирование части патогена ― в данном случае белковых шипов, выступающих из поверхности нового коронавируса.
Иммунная система учится распознавать белок, чтобы он мог быстро реагировать и подавлять весь вирус при воздействии.
Исследования еще не установили, предотвращает ли вакцина Pfizer заражение и распространение COVID-19 или она просто предотвращает симптомы. Продолжительность защиты также пока не ясна, и не будет без дополнительного изучения.
Но одно интригующее открытие заключается в том, что у реципиентов вакцины развился сильный иммунный ответ после первой дозы. Ученые сказали, что вторая доза остается важной, потому что ответ был еще сильнее после этого и потому что еще не ясно, как долго длится этот первоначальный ответ.
Хотя технология мРНК была предметом исследований в течение многих лет, быстрый перевод этих исследований в функциональную, широко производимую вакцину был бы невозможен без новых, всесторонних усилий как частного, так и государственного секторов-включая финансирование и координацию со стороны проекта администрации Трампа Operation Warp Speed, а также инвестиции со стороны иностранных правительств.
В случае с Pfizer эти деньги поступали через ее европейского партнера Biotech, который получал деньги на исследования от правительства Германии.
Следующая Большая Проблема-Распространение
На селекторном совещании на этой неделе министр здравоохранения и социальных служб Алекс Азар заявил, что цель по-прежнему состоит в том, чтобы охватить 20 миллионов американцев к концу года, 50 миллионов-к концу января и 100 миллионов-к концу марта.
А к лету, сказал Азар, вакцин должно быть достаточно для всех американцев, которые этого хотят.
Эти оценки предполагают одобрение и распространение других разрабатываемых вакцин COVID-19, включая мРНК-вакцину от Moderna, которая показала аналогичные результаты в своих клинических испытаниях. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов намерено пересмотреть вакцину Moderna 17 декабря.
Но даже если большее количество вакцин получит одобрение и даже если производство будет проходить гладко, распространение и последующее введение вакцины будет представлять собой огромную, беспрецедентную логистическую проблему.
Во время начальной волны, когда поставки ограничены наиболее приоритетными группами, введение вакцины будет в основном делом больниц (которые будут заботиться о своих работниках) и крупных аптечных сетей, CVS и Walgreens (которые будут заботиться о резидентах и персонале долгосрочного ухода).
Остается открытым вопрос, Что произойдет после этого, если, как надеялись, массовое производство резко увеличит имеющиеся запасы. Государства отвечают за разработку и последующее осуществление этих планов, и пока еще не ясно, сделали ли они достаточно мер ― или имеют достаточно ресурсов ― чтобы справиться с таким количеством выстрелов одновременно или охватить сельские и маргинальные общины.
Эта задача особенно сложна из-за режима двух доз и необходимости убедиться, что люди получают повторные прививки.
У Штатов еще есть немного времени, чтобы составить эти планы ― и чтобы Конгресс присвоил необходимые Штатам деньги. Но чем больше времени потребуется, чтобы привить вакцину людям, тем больше времени пройдет, прежде чем США вернутся к чему-то, напоминающему норму.