Сегодня поговорим о вакцине от COVID-19. Прежде чем решать, стоит ли проходить вакцинацию, надо разобраться в одном из важнейших этапов жизненного цикла лекарственного препарата (ЛП) и вакцины в частности - регистрации. Для регистрации производитель должен получить разрешение от Министерства здравоохранения, которое выдаётся на основании пакета документов, в число которых входят:
- заключение о соответствии производства зарубежного производителя правилам надлежащей производственной практики (GMP сертификат), выданное Минпромторгом РФ;
- отчет о проведенном клиническом исследовании в РФ;
- досье по формату ОТД.
Тут стоит остановиться на втором пункте. Если ранее производитель обязан был провести 3 фазы клинического исследования, то с февраля 2020 года (Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441) появилась возможность ускоренной и упрощённой регистрации, которая позволяет получить временное регистрационное удостоверение без проведения клинических испытаний 3 фазы. Что это значит ? 3 фаза клинических испытаний - фаза, в которой принимают участие сотни и тысячи людей. По результатам проведения клинических исследований 3 фазы окончательно подтверждается эффективность ЛП, устанавливаются доза, режим применения, лекарственные взаимодействия с другими ЛП, а также побочные эффекты.
Обозначенный выше ускоренный и упрощенный порядок применялся при регистрации в России и первой, и второй вакцин против COVID-19:
- разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, – Гам-КОВИД-Вак, стала первой зарегистрированной не только в РФ, но и во всем мире вакциной против COVID-19;
- разработанная Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора, – ЭпиВакКорона.
Так, первая была испытана лишь на 76 добровольцах, а, следовательно, целесообразность вакцинации данным препаратом стоит под вопросом.
Конечно, это не означает, что испытания 3 фазы не будут проводиться вовсе. Производитель обязуется продолжить исследования и получить подтверждение регистрации. Но до завершения клинических исследований 3 фазы, которые обычно занимают 3-5 лет, невозможно оценить соотношение «польза-риск» от применения ЛП.
Кстати, касается это не только России, но и государств-членов ЕАЭС, а именно Казахстана, Белоруссии, Киргизии и Армении (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 (ред. от 30.01.2020) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»). Здесь стоит отметить, что вакцина, зарегистрированная в России, может быть использована во всех вышеперечисленных государствах без проведения дополнительных клинических испытаний.