Немецкая компания Biontech совместно с американским фармацевтическим гигантом Pfizer сообщают, что 30 ноября подана заявка в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на условное маркетинговое разрешение их вакцины BNT162b2 против COVID-19 на территории Евросоюза.
ОКОНЧАТЕЛЬНОЕ РЕШЕНИЕ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРЕПАРАТОВ ПРИНИМАЕТ ЕВРОКОМИССИЯ, КОТОРАЯ СЛЕДУЕТ РЕКОМЕНДАЦИИ EMA
Заявка завершает процесс непрерывного обзора, начатого еще 6 октября 2020 года, с доклиническими данными, результатами производства и контроля, за которыми следовали новые клинические данные, представленные компаниями Pfizer и BioNTech. EMA хочет принять решение об утверждении вакцины в декабре. Агентство в Амстердаме 1 декабря объявило, что результаты проверки должны быть доступны не позднее 29 декабря 2020 года.
Одновременно, решение по заявке другой американской компании Moderna на одобрение ее вакцины от коронавируса ожидается к 12 января 2021 года. Компания Moderna, также 30 ноября подала в EMA заявку на разрешение применения в ЕС их вакцины.
По сообщению Biontech, если власти рекомендуют условное одобрение, вакцина может быть уже исользована в декабре. Однако, окончательное решение принимает Еврокомиссия, которая обычно следует рекомендации EMA. Biontech объявила, что сможет начать поставки первых вакцин сразу после утверждения.
«Как компания, базирующаяся в самом сердце Европы, сегодняшняя веха чрезвычайно важна для нас, поскольку мы продолжаем стремиться к глобальному распространению вакцины BNT162b2 после ее потенциального утверждения», — сказал генеральный директор и соучредитель Biontech Угур Сахин (Ugur Sahin).
По данным компании, обширная серия испытаний совместной вакцины Biontech и Pfizer с обозначением BNT162b2, продемонстрировала эффективность, обеспечивающую 95% защиту от COVID-19, при этом, эффективность для возрастной группы 65 лет и старше составила более 94%.
Biontech/Pfizer и Moderna также подали заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), на получение разрешения применения вакцин в чрезвычайных ситуациях.