Гам-КОВИД-Вак, торговая марка «Спутник V» — двухкомпонентная векторная вакцина против COVID-19, разработанная совместно российскими ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России и ФГБУ "48 ЦНИИ" Минобороны России, и проходящая клинические исследования.
Минздрав РФ выдал временную регистрацию этой вакцине до 1 января 2021 года (такая регистрация выдаётся препаратам, важным для охраны здоровья в условиях чрезвычайной ситуации). При этом специалисты отмечают, что отсутствуют доказательства её эффективности, поскольку III фаза клинических исследований ещё не была начата на момент регистрации
Вакцина Гам-КОВИД-Вак представляет собой вирусную векторную вакцину на основе аденовирус человека, который содержит в своём геноме вставку, кодирующую фрагмен S белка SARS -Cov-2, вызывающую иммунный ответ.
Клинические испытания
На момент регистрации вакцина Гам-КОВИД-Вак прошла два клинических испытания, в которых приняли участие две группы добровольцев по 38 человек. На первом этапе испытания (фаза I) была протестирована безопасность, переносимость и иммуногенность каждого компонента вакцины в отдельности: первой группе из 9 человек был инъецирован компонент I, второй группе из 9 человек был инъецирован компонент II. На втором этапе (фаза II) испытание проводилось по бустерной схеме: 20 человек получили инъекции компонента I, и через 21 день — компонента II. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не отмечено серьёзных осложнений иммунизации.
Эффективность и безопасность
Оценка эффективности вакцины Гам-КОВИД-Вак проводилась на разных тест-системах: igN, ИФА на полноразмерный S-белок и на фрагмент S-белка (RBD-домен), титр вируснейтрализующих антител, Т-клеточный иммунный ответ в двух вариантах — лимфопролиферация CD4- и СD8-клеток и продукция ими гамма интерферона — а не обычным методом, когда пациент после введения вакцины ждёт заражения. По утверждению генерального директора РФПИ , такой тест подтверждает работоспособность вакцины, использование двух компонентов (Ad26 и Ad5), по замыслу разработчиков, способно увеличить эффективность вакцинации, но поскольку Ad5 — довольно распространенный вирус.который отвечает за часть случаев ОРВИ и многие люди с ним уже сталкивались и у них есть антитела к Ad5 (50-70 %, по разным подсчетам), которые могут сделать вакцинацию неэффективной, второй же, Ad26, менее распространен в популяции.