В августе этого года Россия объявила о том, что зарегистрировала первую в мире вакцину против новой коронавирусной инфекции под торговой маркой «Спутник V» — ее эффективность заявляется производителем на уровне 95%. С тех пор предварительными результатами клинических испытаний своих препаратов от Covid-19 поделились еще несколько производителей, и практически все заявляют об эффективности 90% и выше. Что на самом деле означают эти цифры, как измеряется эффективность вакцины и почему еще очень рано радоваться разработкам ученых?
Что означает третья фаза клинических исследований?
Как всем известно испытания подразумевает:
- во- первых, разработку этой вакцины;
- во-вторых, доклинические испытания, преимущественно на животных;
- в-третьих, три фазы клинических исследованиях - на людях.
Логично задаться вопрос почему именно три фазы и почему третья фаза самая важная. Итак, в первую фазу клинические испытания проходят, примерно десятки добровольцев, во вторую фазу- сотни, в третью тысячи и десятки тысяч. Именно третья фаза клинический исследований позволяет получить более полный ответ об эффективности и безопасности вакцины.
Стоит отметить, что на данный момент нет ни одной вакцины, для которой в научных журнал или статьях были бы опубликованы результаты именно третьей фазы клинических испытаний. Интересно, что все данные об эффективности вакцин от разных производителей основаны только на пресс-релизах, в которых нет данных, которые дали более полную картину в эффективности той или иной вакцины.
Ряд препаратов, в том числе российская вакцина "Спутник-V", получили временное или предварительное разрешение на использование лекарство. Такое решение стало возможным из-за условий пандемии и для него предусмотрены соответствующие процедуры регуляторных органов.
Чем различаются вакцины разных производителей?
мРНК-вакцины
Фрагмент матричной РНК вируса SARS-CoV-2 кодирует спайковый или шиповидный белок коронавируса, затем после попадания фрагмента такой РНК в клетки они начинают сами производить спайковые белки, тем самым вызывая иммунный ответ. К вакцинам с таким типом действия относятся: Pfizer/BioN-Tech и Moderna.
Векторные вакцины
Действие такого рода вакцин заключается в том, что они также кодируют спайковый белок коронавируса, отличие от мРНК-вакцины в том, что у них есть основа или вектор, а именно другой вирус сконструированный так, чтобы он не смог размножаться; когда вектор попадает в клетки, те тоже начинают производить спайковый белок для иммунного ответа.
( "Спутник-V" и AstraZeneca)
Пептидные вакцины
Содержат только отдельные белки вируса и не содержат генетического материала ("ЭпиВакКорона")
Инактивированные цельновирионные вакцины
Это такой род вакцин, в которых вирусные частицы были сохранены целиком, но эти вирусные частицы лишены способности заражать человека ( ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН)
Как измеряется эффективность вакцины?
В отношении лекарственной продукции, в частности вакцин, для слова "эффективность" используется три английских термина.
- Efficacy- эффективность вакцины в идеальных условиях
- Effectiveness - эффективности вакцины в реальных условиях, ее также называют - действенностью
- Cost-effectiveness - экономическая эффективность
Для того чтобы оценить и сравнить эффективность каких-либо вакцин в реальных условиях, необходимо задать набор исходов, для которых эта эффективность будет вычисляться.
Ведь у одной и той же вакцины может быть эффективность в предотвращении случая заболевания с одним показателем, а в предотвращении смерти от этого заболевания - совсем другой. Все параметры могут отличаться для разных групп прививаемых.
Для каждой комбинации в какой-либо группе необходимо знать четыре числа:
- Сколько человек было в группе, получившей вакцину;
- Сколько человек было в группе, получившей плацебо;
- Сколько человек из группы вакцины заболели, обратились к врачу, были госпитализированы,умерли, принимали антибиотики и т.д (это собственно исходы);
- Сколько человек сделали всё то же самое из группы плацебо.
В пресс-релизах производители вакцин не дают конкретной информации ни по набору исходов, ни по набору групп, нет всего массива конкретных чисел. Также там не описывается методология исследования, что является критически важной информацией.
Сразу назревает следующий вопрос:
Почему пресс-релизы публикуют раньше, чем в научных рецензируемых журналах выходят результаты клинических исследований?
И ответ
- Для пресс-релизов нет таких стандартов, которые существуют для научных публикаций;
- Это бизнес-составляющая процесса создания вакцины, которая не имеет отношения к науке.