Участники КИ вакцины Спутник V, которые считают, что получили плацебо, хотят выйти из КИ и привиться в рамках объявленной Путиным массовой вакцинации - но не могут. Московские поликлиники отказывают им, ссылаясь на пометку в системе ЕМИАС.
Это не обман. Это выживание. Я чувствую себя в концлагере за колючей проволокой, и я хочу выбраться отсюда любой ценой.
Все имеющиеся препараты дают слабый, кратковременный эффект. Стратегия состоит в том, чтобы переходить из программы в программу и получить как можно больше кратковременной пользы. Это невозможно без обмана. Но я уверен, что именно эта стратегия позволила мне прожить так долго.
Этим высказываниям 25 лет - мы нашли их в статье американского журнала The Advocate от 16 мая 1995 года для нашего лонгрида о проблемах клинических испытаний препаратов от ВИЧ.
Совсем скоро журналисты в погоне за кликбейтом опубликуют похожие высказывания, но уже из 2020 и из России.
Что произошло?
В рамках 3 фазы КИ вакцины Гам-Ковид-Вак (Спутник V) 30000 участников должны получить вакцину (на которую не у всех вырабатываются антитела), а 10000 - плацебо.
На момент старта 3 фазы (сентябрь) в документах, подписываемых добровольцами, подтверждалась возможность выхода из КИ без ограничения в праве на оказание медицинской помощи. По словам участников, врачи также подтверждали, что выход из исследования будет возможен и не будет накладывать ограничений на бывшего участника.
4 декабря в Москве и МО началась массовая вакцинация населения. Некоторые бывшие участники КИ из Москвы (в том числе люди из групп повышенного профессионального риска), у которых лабораторно подтвердилось отсутствие иммунного ответа на вакцину, решили попытаться ещё раз - но получили отказ со ссылкой на запрет в системе ЕМИАС.
При этом бывшие участники КИ из Подмосковья сообщают, что вакцинироваться смогли, поскольку аналога системы ЕМИАС в Подмосковье нет.
Почему бывшим участникам КИ нельзя повторно вакцинироваться?
Ну, во-первых, это опасно.
До расслепления (официального объявления участникам, кто из них был в группе вакцины, а кто в группе плацебо) никакие самостоятельные лабораторные тесты не могут дать пациенту 100% гарантии, что он получил плацебо.
Организаторы КИ не публикуют данных о том, у какого процента вакцинированных не возникло иммунного ответа, но судя по интервью Гинцбурга в СМИ, такие участники есть, и их немало. Никто не может оценить последствия повторной доставки вакцины в организм - особенно в условиях эпидемии. О рисках мы подробнее напишем в одном из следующих постов.
Во-вторых, это развалит исследование и сделает работу бессмысленной.
Главная задача 3 фазы - сравнить заболеваемость в плацебо-группе с заболеваемостью в группе вакцины и оценить её эффективность в предотвращении заражения и тяжёлого течения. Безусловно, и науку, и здравоохранение интересует горизонт не пара недель или месяц, а хотя бы ничтожно малые полгода. Без этих данных невозможно оценить соотношение риска и пользы, ключевое в принятии решения о вакцинации. Невозможно также просчитать противоэпидемический эффект массовой вакцинации.
Развалившаяся плацебо-группа фактически будет означать, что организаторы не смогут оценить эффективность вакцины. Это касается не только российских, но и любых разработчиков. Массовая вакцинация плацебников после досрочного выхода из КИ сделает исследование несостоятельным.
Кто и почему облажался?
По-видимому, грустный опыт 80-х и 90-х, когда в США организаторы КИ препаратов от СПИДа и ВИЧ крупно облажались с препаратом AZT, потому что на них давили политики, фармкомпании и озабоченная общественность, никогда не был интересен никому, кроме нас и кучки других таких же блаженных.
Прохихиканный старт эпидемии, внезапное прозрение, экспоненциальный рост зараженных и кризис здравоохранения, давление напуганного населения и острое желание политиков спасти остатки репутации, объявив о том, что наука нашла решение проблемы - все это происходило тогда и всё это повторилось сейчас.
Фазы 3 кандидатных вакцин ещё не завершены, а массовая вакцинация для создания позитивного шума в прессе и поднятия рейтингов политиков и настроения обывателей в рождественский сезон уже началась. Вакцина настолько политически важна, что Трамп оказывал давление на американских регуляторов, чтобы те экстренно одобрили хоть какую-нибудь кандидатную вакцину до президентских выборов.
Казалось бы, как обычно виноваты кровавые режимы и беспринципные политики - но нет, на самом деле это не так. Виноват "и так сойдет" подход организаторов исследований к их планированию и проведению.
Организаторы в данном случае - Институт Гамалеи и Филиал Компании с ограниченной ответственностью "Крокус Медикал Б.В." (хмммм). Они помимо прочего важного, чем занимаются научные институты и голландские оффшоры, должны были подготовиться к различным сценариям ближайшего будущего - в том числе неблагоприятному, в котором высота второй волны приводит к началу массовой вакцинации до завершения КИ. Действия организаторов и участников (особенно плацебо-группы) в таком сценарии должны были быть заранее проработаны.
Вместо этого в информированном согласии, написанном за еду ("Исследование будет проводится"), было заявлено, что выход из КИ будет свободным и без ограничений - теперь ограничивать право участников КИ на массовую вакцинацию не только неэтично, но и незаконно.
Более того, за пределами Москвы с её ЕМИАС не предусмотрено никакого контроля за тем, не прививаются ли участники КИ повторно. Что делают с собой добровольцы 3 фазы, откуда у них антитела, почему они болеют или, наоборот, не болеют - с началом массовой вакцинации организаторам уже не будет достоверно известно.
Участники КИ набирались в спешке и суматохе, в последний момент, через зазывал в СМИ и соцсетях, которые умеют рекламировать, но совершенно не умеют информировать. Что мешало начать отбор и предварительную запись еще весной? Что мешало создать базу из 40000 человек, которые хотят помочь ученым, а не просто получить вакцину в первых рядах? Мешало "и так сойдет".
Информированное согласие участников представляет собой скорее маркетинговый текст об успехах института Гамалеи и проекта Sputnik, чем объективный рассказ о рисках участия в испытаниях кандидатной вакцины. Почему документация не писалась нормальными специалистами? Потому что "и так сойдет".
Врачи, которые в нормальной реальности должны были убедиться, что пациент в полной мере осознает все риски и понимает, что пришёл не на вакцинацию, а на эксперимент, отработали со свойственным им равнодушием и безучастностью. Впрочем, информированное согласие для большинства российских врачей никогда не было чем-то большим, чем "поставьте подпись где галочка".
Но главная причина в том, что руководство Института Гамалеи застряло в том золотом времени, когда прав человека не существовало, и каждый раз когда партия говорила "надо" - комсомол отвечал "есть". Некому было поцеловать этих спящих красавиц и рассказать им, что на дворе 2020 год.
Мы уже цитировали Виктора Зуева 1929 года рождения, главного научного сотрудника Института Гамалеи:
Я с уважением отношусь ко всем Хельсинкским решениям, но я бы организовал добровольно-принудительную вакцинацию. Есть категории должностей, для которых вакцинация должна быть обязательной: врачи, учителя, преподаватели вузов и вообще все те специалисты, которые имеют дело с большим скоплением людей. С моей точки зрения это необходимо. Если ты не хочешь этого делать — расставайся с этой должностью.
Уверены, Гинцбургу, Зуеву и прочим специалистам просто не пришло в голову, что их новые подопытные разговаривают, а значит, с ними нужно договариваться - на берегу.
В результате фаза 3 может быть провалена, и какие бы Ланцеты ни опубликовали статьи, подготовленные "мальчиками и девочками" Гинцбурга, доверия к данным не будет.
Что теперь делать?
Редкий случай, когда у нас есть чёткий ответ.
1. Привести реальность в соответствие с информированным согласием и обеспечить доступ к массовой вакцинации всех участников КИ, кто имеет на неё право.
Не стоит дожидаться публикаций в СМИ с рассказами добровольцев о том, как халтурно проводились испытания - достоверность данных 3 фазы уже дискредитирована медиаменеджерами Василенко и слухами о каруселях дворников.
2. Платить.
Открывайте кубышку и готовьте приятную сумму денег для каждого участника плацебо-группы, который согласится остаться в исследовании и не участвовать в положенной ему по закону массовой вакцинации. Тысяч 15 рублей после расслепления - и плацебников, желающих покинуть КИ, станет несоизмеримо меньше.
Медуза писала, что на складах сейчас около 500 тысяч доз Спутника V, а отпускная цена за 2 дозы зарегистрирована на уровне 1942 рублей - значит, выручка производителей только от реализации уже произведенной вакцины до конца года может составить 485,5 миллионов.
Вы справитесь, Институт Гамалеи и Крокус Медикал Б. В.!
Надеемся, что в этот раз и так - не сойдет.
Читайте нас в телеграме и на фейсбуке.