Здравствуй, дорогой друг!
На протяжении всей истории человечества мы подвергаемся атакам вирусов и бактерий на наш организм, и человек всегда пытался себя защитить с помощью лекарств.
Первобытные люди интуитивно предпринимали поиски веществ в окружающей природе, которые облегчили бы страдания при заболеваниях и травмах.
Чаще всего для этих целей использовались растения. Такая терапия, основанная на простых наблюдениях и личном опыте, получила название эмпирической.
Позднее с возникновением религии применение лекарственных веществ приобрело мистический характер; лечением больных стали заниматься служители культа, а действие лекарственных веществ объясняли божественной силой. (Для некоторых из нас с тех пор мало что поменялось)
Наиболее древним свидетельством этому является первая в мире фармакопея (перечень лекарственных средств), составленная в государстве Шумер 3500 г. до н.э.
Согласно этому документу шумерские целители при составлении лекарств обращался к растительным, животным и минеральным веществам. Наиболее популярными минеральными веществами в то время являлись натрия хлорид (обыкновенная соль) и калия нитрат. Из животных материалов применялись молоко, змеиная кожа, панцирь черепахи. Большинство лекарств имело растительное происхождение(например, мирта, тмин, части истолченных семян, корней, ветвей, коры). Растения консервировали, применяли в виде порошка или употребляличастьрастения. Уже в то время были известны и различные химико-технические процессы, а именно: фильтрование, растворение , экстракция, кипячением, перегонка, сушка, выпаривание.
В Древней Руси главными исцелителями были волхвы, монахи, странники, знахари. Но их знания не были научными и доказанными, т.к. они что видели, то и применяли на практике. В основном это были растения илиотвары из них. Со временем накопление знаний росло и монахи начали собирать и систематизировать имевшиеся сведения о лечебных травах. Постепенно появляются рукописные труды по лекарствоведению.
В современном мире, с появлением и развитием доказательной медицины врачи больше не опираются на личный опыт и мнение более опытных врачей. Теперь, прежде чем применить тот или иной метод диагностики или лечения, необходимо иметь доказательства эффективности используемого метода: предлагаемое пациенту вмешательство должно представлять наибольшую действенность и наименьший риск.
Тем не менее в российских больницах многие врачи не придерживаются принципов доказательной медицины и до сих пор работают по устаревшим стандартам, а в медицинских вузах всё ещё учат по советским учебникам. Удивительно, но факт: значительная часть препаратов и методов лечения не соответствует принципам доказательной медицины: их эффективность не доказана соответствующим образом.
Чтобы ты понимал: доказательная медицина не является отраслью медицины. Это исследования, которые позволяют математически сравнить один метод лечения или диагностики с другим или, если другого метода на сегодняшний день не существует, с плацебо.
Истоки доказательной медицины можно искать как раз в эффекте плацебо, то есть препарата-пустышки, лишённого действующего вещества. Среднестатистический эффект плацебо у психически здоровых людей может достигать 30 %. У людей, которых в простонародье принято называть внушаемыми — то есть как высокочувствительных, так и с тревожными расстройствами, — эффект плацебо может достигать 60 %. Обычный практикующий врач не всегда может понять, помогло ли пациенту назначенное им лечение, или организм выздоровел сам, как это бывает, скажем, во время простуды. Доказательная медицина — это некий инструмент, позволяющий сравнить разные медицинские манипуляции и определить степень их эффективности.
Сегодня же хотелось бы поговорить о том, как лекарства становятся лекарствами, и какой путь та или иная молекула должна пройти чтобы стать действующим лекарственным препаратом, от теоретических исследований до полки в аптеке.
Лекарственный препарат - это химическое соединение с определенными свойствами. Сейчас это понятие расширилось, поскольку кроме малых молекул, полученных химическим синтезом, фармацевты используют и большие активные молекулы белков – например, антитела.
Путь от молекулы в лабораторной пробирке до лекарственного препарата невероятно тернист и долог. И он может прерваться на любом этапе: из всех веществ, участвующих в доклинических разработках, лишь 2% становятся зарегистрированными препаратами. Остальные оказываются недостаточно эффективными или вызывают слишком тяжелые побочные эффекты.
В создании лекарства все начинается даже не с молекулы, а с определения биологической мишени. Это некий белок, который играет важную роль в том или ином заболевании. Чтобы бороться с симптомами болезни необходимо воздействовать на этот белок – либо повышая, либо снижая его активность. На эту мишень и должно быть направлено создаваемое лекарство.
Сейчас самый ранний этап разработки проходит с применением компьютерных технологий. Это значительно дешевле и проще – отскринировать большое количество молекул виртуально. С помощью компьютерного моделирования оценивается взаимодействие биомишени и целого ряда химических соединений. Оценке подвергается способность вещества соединяться с биомишенью в нужном месте и с необходимой силой.
После отбора наиболее эффективных молекул их действие тестируется на живых объектах, для начала – на клетках. К примеру, для разработки противоопухолевых препаратов тестируемые соединения испытываются на специализированных клеточных линиях, представляющих собой клетки опухолей различного типа. В этом случае оценивается уже непосредственно эффект воздействия соединения на клетку, например, его способность остановить или замедлить неконтролируемое деление раковых клеток. Как и в первом этапе, по результатам экспериментов отбираются наиболее перспективные соединения-лидеры.
Следующий этап – доклинические исследования, проверка действия препарата на уровне целого организма. Стандартным объектом экспериментов на данном этапе являются лабораторные животные, чаще всего – мыши или крысы.
На животных воссоздается модель заболевания (например, стимулируется появление опухоли) и тестируются будущие лекарственные препараты. На этапе доклинических исследований необходимо понять не только эффективность действия вещества на уровне организма, но и изучить такие важнейшие параметры как фармакокинетику и токсичность, а так же оценить динамику распределения и накопления вещества в органах и тканях.
Качество данных на этапе доклинических исследований имеет огромное значение, поэтому для всех центров доклинических исследований существуют правила надлежащей лабораторной практики, которые содержат стандарты к содержанию животных и проведению доклинических исследований. Оценку соответствия центров доклинических исследований стандартам надлежащей лабораторной практики проводят независимые сертифицирующие организации.
Когда получены все данные по эффективности, безопасности и фармакокинетике и отобраны лучшие соединения, можно переходить к следующему, самому ответственному этапу.
Это клинические исследования
Все клинические исследования состоят из несколькихфаз.
На первой фазе идет оценка безопасности препарата. Эти исследования часто проводят на здоровых добровольцах, за исключением случаев, когда препарат заведомо высокотоксичен (как, например, почти все противоопухолевые препараты).
В этом случае препарат при условии согласия могут уже принимать больные пациенты, которым не помогли другие методы лечения. Для них участие в исследованиях – серьезный шанс продлить жизнь и, возможно, заметно улучшить состояние здоровья. Кроме безопасности препарата, на этом этапе также оценивается фармакокинетика вещества в организме человека.
Вторая фаза – оценка эффективности и выбор оптимальной дозировки препарата. На этом этапе препараты всегда исследуются на пациентах с определенным заболеванием. Помимо оценки эффективности, безусловно, оценивается и безопасность (препарат может по-разному действовать на здорового и больного человека).
Третья фаза – масштабное исследование препарата с учетом полученных ранее результатов. Нужно подтвердить, что лекарственное средство дает не кратковременный эффект, а достоверно улучшает важные для жизни параметры. Очень важным является вопрос всесторонней проверки безопасности лекарственных веществ, изучение побочных явлений их применения.
Так же необходимы так называемые слепые исследования, при которых пациент не осведомлен, какое лечение он получает. А при двойном слепом — это остается в тайне и от врача и от пациента. Таким образом снижается риск подтасовки результатов теста из-за заинтересованности кого-то из участников исследования в получении определенных результатов.
Ну и куда же без Плацебо-контролируемыхисследований. Плацебо — препарат «пустышка», который получает часть пациентов, тогда как вторая часть принимает настоящее лекарство. Плацебо по виду и вкусу не отличаются от тестируемого препарата, чтобы участники не смогли догадаться, что проходят «ненастоящую» терапию. Такой метод позволяет оценить, какую роль в результатах теста занимает психологическая составляющая: внушаемость пациентов, внимательное отношение врача и сам факт лечения.
Ты конечно же спросишь меня, а какое отношение к этому всему имеет гомеопатия?
И я тебе отвечу — никакого. Да да, нет ни одного достоверного исследования подтверждающего эффективность этого лечения. Ни одного!
В законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» чётко указано, что окончательное решение относительно лечения принимает пациент. Если врач назначает «Фуфломицин» и пациент считает, что это средство неэффективно, он вряд ли станет его применять. Правда, этот же закон обязует врача доступно аргументировать пациенту то или иное назначение. К сожалению, этот закон не всегда соблюдается, как и многие хорошие законы.
В любом случае, если ты не уверен в диагнозе и способе лечения, который назначил тебе врач, стоит поискать другого мнения и обратиться в другую клинику, ведь твоё здоровье это самое главное, береги его, и не дай себя обмануть!
Если ты в чём-то со мной не согласен, или у тебя есть альтернативное мнение, пиши в комментариях!
Спасибо, что досмотрел до конца, не забудь поставить лайк, и поделиться с товарищем!
И …. Не болей! До встречи!