Moderna Inc. заявила, что ее вакцина против Covid-19 была эффективна на 94,5% в предварительном анализе крупного клинического испытания на поздней стадии, что является еще одним признаком того, что стремительная охота ученых и фармацевтических компаний окупается новыми мощными инструментами, которые могут помочь контролировать обострение пандемии.
Весьма положительный результат был получен всего через неделю после того, как аналогичный укол, разработанный Pfizer Inc. и BioNTech SE, показал, что его эффективность более 90% при промежуточном анализе. Оба снимка основаны на технологии, называемой информационной РНК, которая никогда не использовалась для создания одобренной вакцины. Вскоре благодаря открытиям миллионы людей во всем мире смогут избавиться от болезней.
Предварительный анализ данных, полученных от более чем 30 000 добровольцев, показал, что вакцина Moderna предотвратила практически все симптоматические случаи Covid-19, болезни, вызываемой коронавирусом, говорится в заявлении компании в понедельник.
Акции Moderna в Нью-Йорке выросли на 15%. Рост мировых акций после этой новости привел к добавлению рыночной стоимости в индекс MSCI All Country World Index на сумму около $ 332 млрд.
Согласно обзору независимой комиссии по мониторингу безопасности данных, назначенной Национальными институтами здравоохранения США, только пять участников, получивших две дозы вакцины, заболели, по сравнению с 90 случаями коронавируса у участников, которые получали плацебо.
Вакцина также оказалась эффективной в предотвращении наиболее серьезных инфекций Covid-19. Согласно заявлению Moderna, серьезных случаев среди людей, получивших вакцину, не было, по сравнению с 11 среди добровольцев, получивших прививки плацебо.
«Больше всего меня сегодня взволновала тяжелая болезнь», - сказал в интервью главный исполнительный директор Moderna Стефан Бансел. «Для меня это меняет правила игры».
Результаты появляются в тот момент, когда пандемия ужесточается. В воскресенье в США было зарегистрировано 11 миллионов случаев коронавируса, поскольку Флорида сообщила о самых новых случаях заражения с июля, а новые случаи в Калифорнии достигли трехмесячного максимума. Также растет число смертей и госпитализаций. В Европе также наблюдается рост числа случаев заболевания, поскольку большая часть мира готовится к тому, что, как ожидается, будет ужасной зимой.
Хотя результаты предварительные, ожидается, что и Moderna, и Pfizer запросят разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США, если дальнейшие исследования покажут, что их вакцины безопасны. В своем заявлении Moderna заявила, что в ближайшие недели может получить добро от регулирующих органов.
«Результаты этого испытания поистине поразительны, - сказал Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, во время телефонной конференции с журналистами. Эффективность против тяжелых заболеваний «действительно впечатляет».
Компания заявила, что ожидает, что разрешение на чрезвычайную ситуацию будет основано на окончательном анализе, содержащем 151 случай, а также на данных о контроле за безопасностью за два месяца, которые хотят видеть регулирующие органы США. Эти окончательные данные ожидаются позже в этом месяце.
Кембридж, штат Массачусетс, Moderna получила 955 миллионов долларов от американской программы Operation Warp Speed на разработку вакцины, и США согласились заплатить до 1,53 миллиарда долларов на закупку вакцины . Pfizer заявила, что не получала федерального финансирования на разработку своей вакцины, хотя заключила соглашение о поставках с США на сумму почти 2 миллиарда долларов.
Стабильность выстрела
Как только вакцина будет одобрена, ожидается, что ее распространение станет серьезной проблемой. Обработка некоторых изучаемых инъекций является сложной задачей: например, Pfizer должен храниться при сверхнизких температурах до нескольких дней, прежде чем он будет использован, что создает логистические препятствия для штатов, которые будут нести ответственность за наблюдение за прививкой. усилие.
Moderna сообщила в понедельник, что новые данные о стабильности показали, что ее вакцина стабильна при температуре холодильника в течение 30 дней, что намного дольше, чем предполагалось ранее семь дней. Для более длительного хранения ее можно хранить в морозильных камерах, хотя для этого не требуются специальные помещения, необходимые для вакцины Pfizer.
И вакцина Moderna, и вакцина Pfizer основаны на технологии мРНК, разработанной для преобразования собственных клеток организма в фабрики по производству вакцин. После инъекции вакцины инструктируют клетки создавать копии шипового белка коронавируса, стимулируя выработку защитных антител.
По словам компании, анализ данных Moderna не выявил серьезных проблем с безопасностью. В нем говорилось, что после вакцинации у некоторых участников наблюдалась сильная усталость, мышечные боли, боли в суставах и головные боли, хотя побочные эффекты обычно были кратковременными.
По словам Бансела, этот результат «является большой вехой» для технологии РНК-мессенджера. «Это показывает, что мРНК может быть лекарством». Бансел сказал, что комиссия по мониторингу безопасности данных собралась в 10 часов утра в воскресенье, и он с тревогой проверял свою электронную почту каждые пять минут, пока не услышал ранним днем, что у них есть результаты, и позвонил по видеозвонку, чтобы их услышать.
Хирургические случаи
При испытаниях вакцины определенное количество добровольцев - процент из которых получает плацебо - должны заразиться, чтобы определить, работает ли вакцина. Этого легче добиться, когда пандемия в США нарастает. Согласно данным Университета Джонса Хопкинса, собранным Bloomberg, в США ежедневно регистрируется более 100 000 новых случаев заражения.
Тот же взрыв случаев Covid-19, который помог Pfizer получить результаты испытаний вакцины 9 ноября, ускорил процесс испытания Moderna. 11 ноября Moderna сообщила, что в ее исследовании было накоплено более 53 инфекций, что позволяет начать предварительный анализ.
По заявлению компании, в ходе судебного разбирательства количество инфекций накапливалось так быстро, что анализ Moderna был основан на 95 случаях.
Бансел сказал, что с учетом того, что количество дел накапливается, Moderna должна получить последние 151 дело к концу месяца, что позволит завершить окончательный анализ и подать заявку на разрешение на использование в экстренных случаях.
Заключительный этап испытаний Moderna начался в тот же день, что и Pfizer, в конце июля. Компания немного отставала от Pfizer во многом из-за структурных различий в исследованиях. Две дозы вакцины Модерны вводятся с интервалом в четыре недели; Две дозы Pfizer вводятся в течение трех недель.