Отчеты Science о COVID-19 поддерживаются Пулитцеровским центром и Фондом Хайзинг-Саймонса.
В прошлом месяце Анил Хеббар, предприниматель в области здравоохранения, рассказал СМИ о своем опыте волонтерства в испытании вакцины против COVID-19 в Мемориальной больнице короля Эдуарда в Мумбаи, Индия. Он говорит, что хотел демистифицировать процесс волонтерства в суде. Но декан больницы, Хемант Дешмук, ответил угрозой, заявив, что в ходе исследования больница «может быть вынуждена не дать этому добровольцу второй укол».
В конце концов Хеббар получил вторую дозу. Но в ходе беседы была подчеркнута сохраняющаяся обеспокоенность по поводу прозрачности испытаний вакцины против COVID-19 в Индии. В стране сейчас пять кандидатов на вакцины, которые проходят различные стадии тестирования на людях. Но, по словам исследователей, специалистов по биоэтике, журналистов, юристов и других участников вебинаров, организованных в этом месяце некоммерческой группой Sama Resource Group for Women and Health, дизайн, проведение и регламент этих исследований часто непонятны.
«Не просите общественность слепо доверять вам», - говорит Амар Джесани, редактор Индийского журнала медицинской этики. «Приходите и завоюйте доверие людей, вот о чем я прошу».
«Многое из того, что мы сейчас узнаем об испытаниях, основано на обрывках информации, хранящейся в прессе, - говорит Анант Бхан, независимый исследователь в области политики и биоэтики. «Это проблема, потому что это не дает четкого представления о том, кто участвует в испытаниях вакцин и их роли, а также о дизайне и сроках исследования», - говорит он.
Судебный процесс, в котором принимал участие Хеббар, помог выявить эти опасения. В рамках исследования, спонсируемого Индийским институтом сыворотки, проводится тестирование Covishield, версии института вакцины от COVID-19 Оксфордского университета и AstraZeneca. Но, похоже, что институт не использует протокол тестирования фазы III AstraZeneca, говорят аналитики, изучившие несколько деталей, представленных в Регистре клинических испытаний Индии (CTRI). По словам Джесани, клинические испытания фазы II / III, нацеленные на набор 1600 здоровых добровольцев, не изучают эффективность, а, напротив, сосредоточены на безопасности и количественной оценке иммунного ответа, который вызывает экспериментальная вакцина. Специалисты по вакцинам говорят, что это не обязательно необычный подход. Но в Индии «трудно сделать какое-либо суждение, потому что протокол [института] не является общественным достоянием, хотя AstraZeneca опубликовала их», - говорит Джесани. «Это заставляет задуматься, почему существуют двойные стандарты».
В целом, большинство стран не требует, чтобы производители вакцин публично раскрывали свои протоколы тестирования, но несколько компаний пошли на этот шаг с кандидатами на вакцины COVID-19, чтобы укрепить общественное доверие. Однако в Индии ни одна компания, тестирующая вакцину от COVID-19, не опубликовала полные протоколы испытаний, говорят Джесани и другие. По закону компании должны регистрировать основные данные судебного разбирательства в CTRI. Но исследователи обнаружили, что записи в реестре часто бывают неполными и не обновляются регулярно (проблема обнаружена и в других национальных реестрах исследований). По словам Бхана, даже когда индийские компании обновляют детали своих испытаний, трудно понять, почему они внесли изменения.
«Все очень надеются на вакцины и науку о вакцинах», - говорит Бхан. «Но в интересах доверия к способу проведения этих испытаний, хорошо иметь протокол там».
Однако другие исследователи считают тщательный анализ безопасности даже более важным, чем публикация протоколов. «Я понимаю потребность в публикации протоколов, но я не обязательно вижу необходимость в том, чтобы вся информация об испытаниях была общедоступной», - заявила Винита Бал, иммунолог из Индийского института науки, образования и исследований. месяц. Вместо этого Бал хотел бы, чтобы соответствующие органы часто оценивали безопасность и побочные эффекты. Буквально на этой неделе Bharat Biotech, одна компания, тестирующая вакцину COVID-19, подтвердила, что во время фазы I испытания в августе имело место серьезное нежелательное явление. Компания отметила, что ее протокол соблюдался и что «побочное явление было тщательно расследовано и определено как не связанное с вакциной».
Некоторые критики также хотели бы, чтобы регулирующие органы Индии делали больше для повышения прозрачности. Они отмечают, что национальное правительство не разглашает имена и институциональные связи экспертов, присутствующих на каждом собрании предложений по клиническим испытаниям вакцин и лекарств от COVID-19. Эти тематические комитеты экспертов рассматривают предложения и направляют рекомендации в Центральную организацию по контролю за стандартами на лекарственные средства (CDSCO), которая принимает решение об их утверждении. Непрозрачность делает невозможным оценку любых потенциальных конфликтов интересов. «Комитет представляет общественность, и люди имеют право знать, кто эти эксперты», - говорит Сантану Трипати, специалист по клиническим испытаниям Калькуттской школы тропической медицины.
Всеиндийская сеть действий по борьбе с наркотиками (AIDAN), альянс групп по защите интересов, отправила CDSCO три письма с просьбой опубликовать подробную информацию о членах группы проверки, но без особого успеха. По словам Джесани, после первого письма AIDAN в июне группа действительно начала публиковать протоколы заседаний, но они были краткими и не содержали подробностей, объясняющих решения.
Генеральный контролер по наркотикам Индии, курирующий CDSCO, не ответил на запросы о комментариях. Однако заместитель контролера по наркотикам А. К. Прадхан заявил во время вебинара в этом месяце, что индийские регулирующие органы рассматривают возможность принятия более прозрачных методов обмена данными, таких как те, которые используются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам. «Но есть проблемы», - сказал он. «Если мы не сможем принять [такую политику] должным образом, компании могут подать на нас в суд».
Секретность, окружающая консультативные группы CDSCO и регулирующие решения агентства, ранее подвергалась критике. Например, после того, как индийские регулирующие органы одобрили ограниченное экстренное использование перепрофилированных препаратов, таких как итолизумаб, ремдесивир и фавипиравир, для лечения COVID-19, сторонние исследователи утверждали, что эти шаги были основаны на плохо спланированных исследованиях и неадекватных данных.
В отличие от FDA, которое также выдает разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях, индийский регулирующий орган не прояснил, что означает ограниченное использование в чрезвычайных ситуациях. По словам Трипати, в законах и нормативных актах Индии нет специального упоминания об использовании в чрезвычайных ситуациях. Теперь, когда Институт сыворотки объявил на этой неделе, что он может вскоре подать заявку на разрешение на использование своей вакцины в экстренных случаях, критики надеются, что регулирующий орган будет более открытым в отношении основы своих разрешений.
Критики говорят, что исследовательские институты и больницы, участвующие в тестировании вакцин, также должны быть более прозрачными, как и комитеты по этике этих институтов. Они отмечают, что некоторые сайты представляют собой небольшие больницы, не имеющие опыта проведения подобных исследований. «Больше информации было бы укреплением доверия, - говорит Бхан.
Наблюдатели утверждают, что даже финансируемый государством Индийский совет медицинских исследований (ICMR), который одновременно поддерживает исследования и спонсирует некоторые испытания вакцин, не проявил инициативу. «Отсутствует прозрачность в отношении условий участия, участия ICMR и количества задействованных государственных средств», - говорит Малини Айсола, соорганизатор AIDAN.
Самиран Панда, руководитель отдела эпидемиологии ICMR, говорит, что институт предпринял шаги для обеспечения открытого общения с общественностью. Например, он создал портал о вакцинах, на котором представлена информация об исследовании ICMR COVID-19. Панда говорит, что ICMR также опубликовала результаты исследований вакцин на животных, и отмечает, что «решение о том, поступит ли какая-либо вакцина на рынок, является прерогативой регулирующего органа, а не ICMR».
По словам Айсола, поскольку некоторые СМИ рекламируют Индию как крупного международного производителя и поставщика вакцин, доверие к испытаниям и процессам регулирования в стране имеет большое значение. И большая прозрачность также поможет укрепить общественное доверие в Индии, добавляет Джесани. В стране есть признаки нерешительности в отношении вакцинации - исследование LocalCircles, платформы для взаимодействия с сообществом в социальных сетях, показало, что более 60% респондентов не захотели бы принять вакцину, когда она поступит.
Многие критики надеются, что индийские официальные лица будут более открытыми и не будут повторять нападения, подобные нападению на Хеббара, добровольца исследования. По их словам, угроза приостановить прием второй дозы представляет собой потенциальное нарушение медицинской этики. По словам Бхана, это были очень плохие отношения с общественностью. «Если участники исследования по собственной воле хотят рассказать о своем опыте, я не думаю, что вы сможете их остановить», - говорит он. «Что тут скрывать?»
Репортаж об этой истории был поддержан журналистским грантом Фонда семьи Такур, который не осуществлял никакого редакционного контроля над его содержанием.