Поскольку количество случаев коронавируса в Соединенных Штатах и других странах резко возросло, и в понедельник мир получил хорошие новости. Pfizer и ее партнер, немецкая компания BioNTech, объявили предварительные результаты, согласно которым их вакцина эффективна более чем на 90%.
Эта новость - первые результаты любых испытаний вакцины на поздней стадии - подбодрила фондовые рынки и подняла настроение, поскольку у общественности появился проблеск надежды. Но стоит отметить, что новости по-прежнему предварительные, и многое еще не известно о том, насколько хорошо работает вакцина.
И одно оставалось ясным: вакцина не успеет спасти мир в следующие несколько месяцев, когда вирус унесет гораздо больше жизней, если общественность не примет более строгие меры общественного здравоохранения.
Что выяснили эти ученые?
В июле Pfizer и BioNTech начали клинические испытания вакцины против коронавируса на поздней стадии. Половина людей получила вакцину, а другая половина получила плацебо с соленой водой. Затем компании ждали, пока люди заболеют, чтобы определить, предлагает ли вакцина какую-либо защиту.
На данный момент 94 участника из почти 44000 заболели COVID-19. Независимая комиссия экспертов изучила, сколько из этих людей получили вакцину, а сколько плацебо. Этот ранний анализ показывает, что эффективность вакцины превышает 90%.
Как это принято для клинических испытаний, данные были «слепыми», что означает, что никто, кроме независимого совета директоров - ни волонтеры, врачи или высшие руководители компании - не знает, сколько из 94 человек, заболевших вирусом, получили вакцину или плацебо. Однако, учитывая оценку эффективности вакцины более 90%, мы можем с уверенностью предположить, что очень немногие вакцинированные люди заразились COVID-19.
Это хороший результат?
Это. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов установило планку эффективности в 50% для производителей вакцин, которые хотели представить своих кандидатов для получения разрешения в чрезвычайных ситуациях. Если предварительные результаты Pfizer и BioNTech подтвердятся - и точно отражают, как вакцина будет работать в реальном мире, - тогда она будет гораздо более защитной.
Чтобы понять, насколько хороши эти результаты, стоит подумать о лицензионных вакцинах, которые люди регулярно получают. На нижнем уровне вакцины против гриппа в лучшем случае эффективны на 40-60%, потому что вирус гриппа продолжает развиваться в новые формы год за годом. Напротив, эффективность двух доз противокоревой вакцины составляет 97%.
Безопасна ли вакцина Pfizer?
Пока что Pfizer и BioNTech не сообщили о серьезных проблемах безопасности их вакцины. Перед проведением текущего крупномасштабного исследования компании, начиная с мая, провели более мелкие клинические испытания, специально разработанные для выявления тревожных признаков безопасности вакцины. Они испытали четыре версии своей вакцины и выбрали ту, которая вызвала наименьшее количество случаев легких и умеренных побочных эффектов, таких как лихорадка и усталость.
Если их вакцина получит экстренное разрешение от FDA и будет распространена среди миллионов людей, Центры по контролю и профилактике заболеваний и FDA будут следить за ними, чтобы убедиться, что нет свидетельств еще более редких проблем с безопасностью. За участниками испытания также будет вестись двухлетнее наблюдение.
Кто первым получит новую вакцину?
Генеральный директор Pfizer заявил, что до конца года у него может быть от 30 до 40 миллионов доз вакцины, что достаточно для 15-20 миллионов человек, чтобы сделать первую прививку и ревакцинацию через три недели.
Точно не решено, кто будет претендовать на начальные дозы, но группы, которые подвержены более высокому риску заражения или более уязвимы для вируса, скорее всего, получат приоритет. Это могут быть медицинские работники, пожилые люди и люди, у которых есть факторы риска, такие как ожирение или диабет.
Pfizer и BioNTech заявляют, что они могут увеличить до 1,3 миллиарда доз в год. Этого все еще далеко не достаточно для удовлетворения мировой потребности в вакцинах. Если другие вакцины также окажутся эффективными, компании смогут их производить и помочь удовлетворить спрос.
Когда широкая публика сможет это получить?
Pfizer заявила, что, скорее всего, она подаст заявку на разрешение в чрезвычайных ситуациях на третьей неделе ноября, после того как соберет данные о безопасности за два месяца, которые FDA попросило производителей предоставить. Затем агентство проконсультируется с внешним консультативным комитетом экспертов, и могут потребоваться недели, чтобы изучить подробные данные о безопасности, эффективности вакцины и способности компаний безопасно производить миллионы доз.
Вакцина может быть разрешена для определенных групп населения высокого риска до конца года, но это произойдет только в том случае, если все пойдет по плану и не будет никаких непредвиденных задержек.
Что остается делать в суде?
Судебное разбирательство будет продолжаться до тех пор, пока не будет выявлено 164 случая COVID-19. На этом этапе исследование будет завершено, а результаты проанализированы.
Хотя предварительные результаты предлагают убедительные доказательства эффективности вакцины, они не говорят нам с уверенностью, насколько она эффективна. Клинические испытания просто не созданы для этого. Они могут только позволить ученым сделать оценку, основанную на статистике - оценку, известную как эффективность. Эффективность вакцины можно точно определить только после того, как ее получат миллионы людей. Но эксперты говорят, что предварительные данные говорят о том, что эффективность должна быть очень высокой.
Будет ли это работать на пожилых людях?
Новые результаты также не говорят нам, получат ли пожилые люди надежную защиту от вакцины. Клинические испытания Pfizer и BioNTech включают людей старше 65 лет, поэтому в конечном итоге они предоставят эту важную информацию. Ранние клинические исследования показали, что у пожилых людей более слабый иммунный ответ на вакцины против коронавируса. Но при таких убедительных предварительных доказательствах вполне возможно, что вакцина обеспечит им надежную защиту.
А как насчет детей?
Другой открытый вопрос - получат ли дети защиту от вакцины. Испытания, проведенные Pfizer и BioNTech, первоначально были открыты для людей от 18 лет и старше, но в сентябре они начали включать подростков в возрасте от 16 лет. В прошлом месяце они запустили новое испытание на детях в возрасте от 12 лет и планируют продвигаться к младшему. возрастов.
Была ли вакцина Pfizer частью правительственной операции Warp Speed?
В понедельник вице-президент Майк Пенс заявил в Твиттере, что эта новость появилась «благодаря государственно-частному партнерству, налаженному» президентом Дональдом Трампом.
В июле Pfizer заключила сделку на 1,95 миллиарда долларов с правительственной операцией «Warp Speed» - многоучрежденческой инициативой по продвижению вакцины на рынок, чтобы доставить 100 миллионов доз вакцины. Это соглашение о предварительной закупке, означающее, что компания не получит зарплату, пока не поставит вакцины. Pfizer не принимал федеральное финансирование для помощи в разработке или производстве вакцины, в отличие от ведущих компаний Moderna и AstraZeneca.
Pfizer дистанцировался от Трампа и Operation Warp Speed. В воскресном интервью Катрин Янсен, старший вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок вакцин в Pfizer, сказала: «Мы никогда не участвовали в Warp Speed», добавив, что «мы никогда не брали денег у правительства США. , или от кого-либо. "
В понедельник пресс-секретарь Pfizer пояснила, что компания участвует в операции Warp Speed в качестве поставщика потенциальной вакцины против коронавируса.
Хотя это правда, что Pfizer и BioNTech работали над вакциной весь год до того, как в июле компании заключили сделку с правительством США, сделка на 1,95 миллиарда долларов, тем не менее, является значительным стимулом для продолжения работы. Фактически, международные организации здравоохранения уже давно использовали такие рыночные гарантии, чтобы побудить коммерческих производителей поставлять вакцины в развивающиеся страны.
Что эта новость означает для других вакцин в гонке?
Еще 10 вакцин сейчас проходят поздние стадии испытаний по всему миру. Тот факт, что Pfizer и BioNTech получили обнадеживающие результаты, вселяет оптимизм в экспертов в отношении всей этой области.
«Это дает нам больше надежды на то, что и другие вакцины будут эффективными», - сказала Акико Ивасаки из Йельского университета.
Pfizer и BioNTech тестируют вакцину, в которой используется генетическая молекула, называемая РНК, которая заставляет наши собственные клетки производить вирусный белок. Наша иммунная система сталкивается с белком и вырабатывает антитела и иммунные клетки, которые могут быстро распознать белок и быстро атаковать. Moderna находится на поздних стадиях испытаний собственной РНК-вакцины, а ранние клинические испытания других РНК-вакцин проводятся в Китае, Англии, Индии, Сингапуре, Южной Корее и Таиланде.
Но новости от Pfizer и BioNTech могут быть обнадеживающими и для других разработчиков вакцин. Вакцина Pfizer и BioNTech заставляет наш организм вырабатывать вирусный белок, называемый спайком. Ряд других вакцин доставляют в организм спайковый белок или просто его фрагмент, который заставляет иммунную систему распознавать его. Третьи вакцины основаны на других вирусах, которые безвредно доставляют ген белка шипа в клетки. Если спайковый белок обеспечивает надежную защиту от коронавируса, то все эти вакцины также могут принести обнадеживающие результаты в ближайшие месяцы.
Широкий успех вакцин против коронавируса станет огромным благом для здоровья мира, потому что Pfizer и BioNTech в одиночку не могут удовлетворить весь спрос.
Можем ли мы перестать носить маски сейчас?
Пожалуйста, не надо. Коронавирус бушует по всей стране, и эксперты в области общественного здравоохранения заявили, что американцам нужно быть готовыми к очень суровой зиме.
Даже если вакцина будет разрешена в течение нескольких месяцев, первоначально она будет доступна лишь небольшой части американской общественности. Большинство чиновников здравоохранения считают, что эффективная вакцина будет доступна всем, кто захочет, только в следующем году. Даже в этом случае до сих пор нет данных о том, остановит ли вакцина бессимптомное распространение вируса или в какой степени она предотвратит развитие тяжелого COVID-19 у людей.
Большинство экспертов говорят, что даже когда вакцина широко доступна, дополнительные меры, такие как маски, все равно будут необходимы, пока угроза общественному здоровью не исчезнет.
«Это не заменит гигиенических мер - это будет дополнением к гигиеническим мерам», - сказал доктор Пол Оффит, профессор Пенсильванского университета и член консультативной группы FDA по вакцинам. «Вы должны убедиться, что носите маску».