Всем доброго времени суток уважаемые коллеги! Приближающийся 2021 год готовит аккредитованным лицам много интересных законодательных инициатив в рамках регуляторной гильотины.
Для испытательных лабораторий, впрочем как и для остальных, аккредитованных в Федеральной службе по аккредитации лиц, изменения коснуться трёх основных документов:
Федеральный Закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ (ID-проекта
02/04/02-20/00099640);
Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 (ID-проекта 02/08/06-20/00102840);
Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 329 (ID-проекта 02/08/06-20/00102910).
В этой статье кратко хотелось бы осветить грядущие изменения, вносимые в Критерии аккредитации. Пока сделан весьма краткий анализ для испытательных лабораторий. Опять же, хочу уточнить, что не смотря на то, что проект документа уже прошёл антикоррупционную экспертизу и получил заключение ОРВ, какой документ в последствии примет Минюст, нам пока не известно. А пока, кротко по изменениям в Критерии аккредитации:
❗️Испытательные лаборатории должны соответствовать
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
❗️Лаборатории, осуществляющие биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, могут вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 соответствовать требованиям, установленным положениями
ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»;
❗️ Лаборатории должны выполнять требования следующих документов в области стандартизации:
Р 50.1.108-2016
Р 50.1.109-2016
ГОСТ Р 58973-2020
❗️Лаборатории поделили на 2 категории
🔰лаборатории выполняющие работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области обязательного подтверждения (оценки) соответствия (видимо на основании 184-ФЗ «О техническом регулировании» );
🔰лаборатории выполняющие работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации (изменения в 412-ФЗ);
❗️ Работники ИЛ могут работать по трудовому договору в составе только одной лаборатории;
❗️ Руководитель лаборатории, его заместители должны работать в лаборатории в штате по основному месту работы;
❗️Изменились требования к опыту работы сотрудников:
🔰для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области обязательного подтверждения (оценки) соответствия, – не менее двух лет;
🔰для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, – не менее одного года;
❗️Договоры аренды на помещения, оборудование не может быть приобретено на срок менее одного года;
❗️Для государственных и муниципальных учреждений допускается иметь оборудование, помещения и т.д.
на ином законном основании, предусматривающем право пользования;
❗️Появились требования к помещениям (но непонятно как это будут проверять эксперты);
❗️Появились дополнительные требования к лабораториям проводящих сертификационные испытания средств связи и железнодорожной продукции;
❗️ Отдельным пунктом вынесены требования к наличию в документах СМК правил резервного копирования и правил формирования и работы с архивом;
Изменения в документы, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации.
❗️формы 1-6 из табличного вида перенесли в текстовый;
❗️сведения о сотрудниках ИЛ (ранее форма 1) дополнили: практический опыт по исследованиям, испытаниям, измерениям, включенным в область аккредитации (в годах, с указанием в каких организациях, в какой период и по каким видам исследований (испытаний) измерений получен);
❗️сведения о СИ (ранее форма 2):
🔰регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (при наличии);
🔰заводской номер (при наличии);
🔰инвентарный номер или другую уникальную идентификацию;
🔰сведения о результатах поверки СИ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (номер, дата, срок действия) и (или) сертификат о калибровке СИ (номер, дата, срок действия (при наличии) в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений.
❗️сведения о ИО (ранее форма 3):
🔰заводской номер (при наличии);
🔰инвентарный номер или другую уникальную идентификацию;
🔰реквизиты документов, подтверждающих право владения и пользования.
❗️сведения о ВО (ранее форма 4):
🔰заводской номер (при наличии);
🔰инвентарный номер или другую уникальную идентификацию;
🔰реквизиты документов, подтверждающих право владения и пользования.
❗️сведения о стандартных образцах (ранее форма 5):
🔰 неопределенность и (или) характеристика погрешности аттестованного значения;
🔰 дополнительные сведения (в том числе сведения из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений на ГСО).
❗️сведения о помещениях (ранее форма 6):
🔰место нахождения или иная уникальная идентификация;
🔰реквизиты документов подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования.
После изучения документа остаются странные ощущения. Что, вот вроде, требования к опыту работы (стажу) снизили, и критерии сократили. А вот работа сотрудников по трудовому договору в составе только одной лаборатории и работа руководителя ИЛ и его заместителей в штате лаборатории только по основному месту работы, выглядит как то уж совсем странно. Как говорится, вот тебе бабушка, и Юрьев день.
Если нужен анализ критериев других аккредитованных лиц, то пишите в комментариях.
С уважением, ваша Маша.
#аккредитация #ФСА #регуляторнаягильотина #испытательнаялаборатория #критерииаккредитации
#аудит #консалтинг