В конце сентября 2020 года Министерство здравоохранения РФ утвердило порядок ввоза медицинских изделий для регистрации в Россию.
Согласно новым правилам, разрешение Росздравнадзора на госрегистрацию медизделий при ввозе их в РФ с 1 января 2021 года можно будет оформить только в электронном виде — на сайте ведомства запущен специальный сервис, через который уже можно подать заявление.
С 1 января 2021 года разрешение Росздравнадзора потребуется на все ввозимые медизделия, кроме программного обеспечения. Получить его должны в том числе те производители, которые зарегистрированы на территории России, но выпускают товар за границей.
Согласно регламенту, в течение пяти рабочих дней с момента обращения оно поступит в личный кабинет заявителя на сайте госуслуг, подписанное усиленной электронной подписью Росздравнадзора. Срок действия документа увеличен с 6 до 12 месяцев, однако по-прежнему им предоставляется право только однократного ввоза медизделия на территорию страны для государственной регистрации.
В течение двух дней после оформления сведения о нем также появятся в Реестре выданных разрешений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, где размещению подлежит только открытая часть информации, которая не охраняется законом о коммерческой тайне.
Причиной для отказа может стать непредоставление сведений в полном объеме или их ошибочность, ограничение импорта медизделий по решению Правительства РФ или международному договору, а также наличие у Росздравнадзора сведений о нежелательных и побочных эффектах, не указанных в документах на медицинское изделие. Плата за выдачу разрешения на ввоз медицинских изделий не взимается.
1 января 2021 года потеряет силу Приказ Минздрава России №7н от 15.06.2012 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».
@ источник портал Zdrav.Expert
