В России клинические исследования проходят со строгим соблюдением международных стандартов. Это обязательное условие, необходимое для того, чтобы новое лекарственное средство поступило в производство и стало доступно для пациентов.
Контроль за соответствием международным стандартам осуществляется на трех основных этапах:
- разработка лекарства (Стандарт GLP),
- стадия производства (Стандарт GMP)
- клинические исследования (Стандарт GCP).
Не случайно эти стандарты называют "тремя китами" доказательной медицины. Ведь без них невозможно было бы получить безопасное и эффективное лекарственное средство.
Разработку нового препарата сопровождают доклинические исследования (Стандарт GLP). Свойства лекарства тестируются в лабораторных условиях, чтобы добиться его безопасности для человека и окружающей среды. На стадии производства лекарственного средства контроль осуществляется в соответствии со стандартом GMP.
Производственный процесс должен быть организован согласно требованиям, установленным при разработке препарата и с учётом законодательно утверждённых правил регистрации новых лекарств. Один из самых ответственных этапов – клинические исследования (Стандарт GCP).
Стандарт GCP (Good Clinical Practice) – Надлежащая Клиническая Практика – это международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
Соблюдение стандарта GCP служит для общества гарантией того, что:
- Права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены и согласуются с принципами, заложенными Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации
- Данные клинического исследования достоверны