🔵 Срок действия упрощенной процедуры регистрации лекарств и медизделий будет продлен до 1 января 2022 года
2 ноября Председатель Правительства Российской Федерации Михаил Мишустин провел заседание Координационного совета при Правительстве по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации. В своем вступительном слове Михаил Мишустин объявил, что для борьбы с распространением новой коронавирусной инфекции в регионы направлено дополнительно более 16 млрд рублей на улучшение материально-технической базы медицинских организаций, закупку средств индивидуальной защиты, систем тестирования, а также медикаментов для пациентов, которые лечатся дома. Также глава Правительства распорядился продлить срок действия упрощенной процедуры регистрации лекарств и медицинских изделий: "В апреле этого года мы приняли ряд решений по упрощению многих процедур. В том числе – по регистрации медицинских изделий и лекарств. Срок действия этих решений был установлен до конца этого года. Чтобы поставки необходимых препаратов и медицинских изделий не прерывались, продлим процедуру ускоренной регистрации ещё на год – до 1 января 2022 года", - заявил Михаил Мишустин. О текущих темпах выпуска лекарств для лечения COVID-19, средств индивидуальной защиты и медицинских изделий рассказал Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров. "Созданные мощности рассчитаны на максимальное суточное производство более 20 млн масок, 500 тыс. респираторов, 220 тыс. защитных костюмов и 380 тыс. литров антисептиков. Даже с учётом закладки в настоящее время этой номенклатуры в Росрезерв, а также экспортных и гуманитарных поставок у предприятий сегодня задействованы мощности в среднем на 60%", - отметил Денис Мантуров. Глава Минпромторга также рассказал об объемах выпуска основных видов медицинского оборудования. Так, с марта в России произведено свыше 12 тыс. аппаратов ИВЛ, 5 тыс. тепловизоров и 20 тыс. обеззараживателей воздуха, и на сегодняшний день имеется резерв необходимой техники на случай внеплановых запросов.
🔵 Максим Шаскольский назначен руководителем Федеральной антимонопольной службы
Игорь Артемьев, возглавлявший ФАС 16 лет, назначен помощником Председателя Правительства Михаила Мишустина. Распоряжения о назначениях были подписаны 11 ноября 2020 года - http://government.ru/news/40828/
Максим Шаскольский ранее занимал пост вице-губернатора Санкт-Петербурга. Занимался вопросами энергетики и тарифного регулирования.
Игорь Артемьев возглавлял антимонопольное ведомство с момента его создания в 2004 году (после упразднения антимонопольного комитета). Артемьев входит в федеральный политкомитет партии «Яблоко» и является единственным представителем непарламентской оппозиции в высших органах власти. За время его пребывания на посту было сформировано правовое поле деятельности ФАС, принято четыре антимонопольных пакета законов и подготовлен пятый, «цифровой».
🔵 Сформированы правила предоставления грантов бюджетным научным учреждениям на разработку медизделий и лекарств
Минпромторг РФ представил проект постановления правительства "Об утверждении Правил предоставления в 2021 году бюджетным учреждениям грантов в форме субсидий из федерального бюджета на реализацию проектов по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий" - https://regulation.gov.ru/projects#npa=110131
Получатели грантов будут отбираться в результате конкурсов, проводимых Минпромторгом России. Для того чтобы претендовать на получение гранта, необходимо предоставить бизнес-план проекта, план-график его реализации и технико-экономическое обоснование (ТЭО) затрат.
Бюджетное учреждение может привлечь под проект «индустриального партнера» – производителя, «заинтересованного в дальнейшем коммерческом использовании» разработанных препаратов или медицинских изделий.
Объем бюджетных ассигнований на данные цели составит 2,6 млрд рублей. Предельная сумма одного гранта - не более 260 млн рублей. Не менее 30% затрат на проект должна осуществить сама организация либо ее индустриальный партнер.
Средствами гранта можно покрывать расходы на оплату труда сотрудников, страховые взносы, пенсионные отчисления, материальные расходы, расходы на приобретение оборудования (не более 50% суммы гранта), оплату услуг сторонних организаций (не более 80% суммы гранта).
Индустриальный партнер не может быть исполнителем тех работ по проекту, которые финансируются из средств гранта.
Первый замминистра промышленности Сергей Цыб в июне 2020 года анонсировал внесение изменений, позволяющих финансировать разработки лекарств и медизделий, проводимые бюджетными организациями. Сейчас на субсидии могут претендовать фармкомпании и производители медизделий.
🔵 Порядок мониторинга безопасности медицинских ихделий
Приказ Минздрава России от 15.09.2020 N 980н»Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» устанавливает порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий Порядок определяет правила проведения Росздравнадзором мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством РФ и находящихся в обращении на территории РФ, за исключением территории международного медицинского кластера и территорий инновационных научно-технологических центров. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о неблагоприятных событиях, и принятие соответствующих решений.
Вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.
Сайт поставщика https://вера-мед.рф
