ПРАВО И ВАКЦИНА. Продолжение
(юриспруденция для "чайников")
Итак, ищем ответ на вопрос: Какими должны быть доклинические испытания вакцины именно с точки зрения права. Ранее мы установили, что правовые требования, в данном случае, должны соответствовать научным.
Тезис первый. Конституцией РФ предусмотрено, что "общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры Российской Федерации являются составной частью ее правовой системы". Устав Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) фактически является многосторонним международным договором к которому мы присоединились. В Уставе установлен ряд принципов, в частности:
• Достижения любого государства в области улучшения и охраны здоровья представляют ценность для всех.
• Представление всем народам возможности пользования всеми достижениями медицины, психологии и родственных им наук является необходимым условием достижения высшего уровня здоровья.
То есть, принципы ВОЗ подразумевают обмен научными сведениями и достижениями в общих интересах, в том числе и в интересах граждан РФ.
По Уставу ВОЗ наделили функциями: действовать в качестве руководящего и координирующего органа в международной работе по здравоохранению, способствовать сотрудничеству между научными и профессиональными группами, которые участвуют в развитии дела здравоохранения.
Таким образом, рекомендации ВОЗ, размещенные в её докладах, даже если не являются нормами прямого действия на территории нашей страны, служат общепризнанным ориентиром с научной точки зрения.
В Шестом докладе комитета экспертов ВОЗ, выпущенном в 1996 г., предусмотрены принципы и процедуры надлежащих клинических испытаний, которые как раз и стали принципами и процедурами, вошедшими в Национальный стандарт РФ и в утвержденные Минздравом Правила надлежащей клинической практики. Текст доклада готовился при участии Российского государственного центра экспертизы лекарственных средств. Именно в этом докладе и упоминаются 4 фазы клинических испытаний, три из которых должны проходить до выхода препарата на рынок. Третья фаза предусматривает испытания на крупных и разнообразных (в т.ч. по возрасту) группах пациентов. Цель - определение кратко- и долговременного баланса "безопасность - эффективность". Как указано в докладе "необходимо исследовать характер и профиль любых частых побочных реакций".
Таким образом, на территории РФ для оценке правомерности процедуры клинических испытаний вакцины применимы международные научные принципы.
Тезис второй. В российских учебниках, предназначенных для студентов медицинских вузов, упоминаются все 4 фазы. Так в учебном пособии "Качественная клиническая практика с основами доказательной медицины", Москва, 2011г., разработанном Первым МГМУ имени И.М.Сеченова и Государственным научно-исследовательским центром профилактической медицины, указано, что "все клинические исследования лекарственных препаратов обычно подразделяются на 4 фазы". При этом, "в клинических испытаниях III фазы принимают участие тысячи пациентов, в течение длительного времени получающие изучаемый препарат. Продолжительность таких исследований, как правило, составляет от нескольких месяцев до нескольких лет. На данной фазе исследований собирается информация о возможных побочных эффектах (в том числе редко возникающих) нового препарата, особенности его действия у больных с нарушениями функции печени, почек, недостаточностью кровообращения, с другими сопутствующими заболеваниями, по поводу которых проводится сопутствующая терапия, оценивается взаимодействие нового препарата с другими лекарствами.."
То есть, необходимость III фазы испытаний предусмотрена также и обычаями научного оборота в нашей стране.
Таким образом, очевидно, что, с правовой точки зрения, Спутник -V - не вакцина, а пока некая жидкость с неустановленными последствиями от её ввода в организм живого человека.
То, что вакцина не прошла III стадию испытаний признается и государственными органами. Это подтверждают различные заявления на тему: "Ввод в гражданский оборот не означает, что вакцина будет сразу применятся". "Регистрация вакцины одновременно с началом 3й фазы испытаний" и т.д. То есть, государство фактически признаёт факт преждевременности регистрации вакцины, но при этом не отказывается от планов её широкого применения.
К чему это приведет и как в этой ситуации простому гражданину отстаивать свои права - расскажем в следующей статье - "Вакцина и суд".