Регистрационное удостоверение (РУ) – это официальный документ, свидетельствующий о том, что определенная продукции, выпущенная для использования в медицинских целях, прошла регистрацию на территории России и внесена в особый реестр.
Чтобы проверить, есть ли на медицинские товары или изделия разрешительный акт, достаточно зайти на веб-сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Обязательно ли получать РУ?
Документ могут получить российские компании, которые зарегистрированы в соответствии с действующим законодательством РФ. РУ является обязательным - без него предприниматели не имеют права реализовывать медицинскую продукцию, а также использовать ее и поставлять на территорию страны.
Законодательные основы
Необходимость получения РУ закреплена в Приказе Минздрава РФ № 737н от 14.10.2013 г. В данном законодательном акте также представлена классификация медицинских изделий (МИ) по уровню потенциального риска:
- класс 1 – изделия с низкой степенью риска (к примеру, весы или микроскопы);
- класс 2А – средняя степень риска (спиртометры, аудиометры, устройства и приборы для лабораторий);
- класс 2Б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, аппараты ИВЛ);
- класс 3 – МИ с высокой степенью риска (имплантаторы, приборы для дробления камневых скоплений в мочевом пузыре).
Что нужно для получения РУ?
Документ можно заказать в аккредитованном сертификационном органе или центре. Отечественные изготовители медицинских изделий должны предоставить:
- заявку с реквизитами;
- технические условия (ТУ) или ГОСТ;
- эксплуатационную документацию;
- технические и эксплуатационные документы.
Иностранным изготовителям, помимо данных о компании, нужно подготовить:
- доверенность на уполномоченного производителя;
- сертификат ИСО производителя;
- техническую и эксплуатационную документацию;
- клинический обзор;
- тест-репорты (в электронном виде).
Процедура получения регистрационного удостоверения
Алгоритм выдачи РУ можно представить в виде нескольких последующих этапов:
- Обращение в сертификационный центр, консультация;
- Изучение технического задания, подтверждение характеристик изделий, проверка пакета документов, создание регистрационного досье;
- Подготовка документов для проведения лабораторной экспертизы, непосредственное исследование образцов медицинских изделий и проведение клинических испытаний, заполнение протоколов;
- Анализ данных и принятие решения;
- Регистрация разрешительного акта и его выдача заявителю.
Содержание РУ
Документ представляет собой бланк А4 с несколькими степенями полиграфической защиты. В нем прописываются следующие сведения:
- регистрационный номер;
- дата выдачи;
- срок действия;
- информация о получателе (название компании, адрес);
- информация о производителе (название предприятия, местонахождение);
- краткое описание продукции;
- класс потенциального риска;
- код классификатора.
На бланке ставится печать Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и подпись ее руководителя.
Срок действия
Период действия Ру, как правило, не проставляется - разрешение действует бессрочно. Однако законодательство в этой области достаточно быстро меняется - уточняйте актуальную информацию у экспертов.
В сертификационном центре «АльфаГОСТ» вы можете заказать регистрационное удостоверение, а также получить подробную бесплатную консультацию, позвонив по телефону 8 (800) 302-91-01 или 8 (495) 128-10-99.