До того, как попасть к больному, каждое лекарство проходит ряд стадий.
1. Теоретическая разработка и синтезирование препарата.
На этом этапе перед химиками ставится проблема и начинаются поиски путей ее решения. Созданный препарат пока еще далек от того, чтобы начать приносить пользу людям.
2. Этап доклинических исследований.
На этом этапе начинаются испытания препарата.
Созданный препарат сначала исследуют in vitro и in silicio – то есть в пробирке, а также с помощью компьютерного моделирования.
Затем наступает этап исследования in vivo илипутем введения различным животным. Действие препарата изучают в основном на мышах, морских свинках иликроликах. В Новосибирском академгородке мышам даже поставили памятник в благодарность за вклад в медицину.
На этом этапе выясняют, насколько безопасен или вреден созданный препарат: вызывает ли он аллергию, насколько токсичен для органов и тканей, воздействует ли на репродуктивный процесс и каким образом и т. д.
Кроме того, наблюдают, как вещество ведет себя в теле живого организма: с какой скоростью всасывается, какая эффективная максимальная и минимальная дозировка, как быстро вещество покидает организм и т. д.
Если препарат показал себя как неопасный и действенный, переходят к следующему этапу процесса тестирования.
3. Клинические испытания.
Здесь проходят испытания на людях. Клинически испытания состоят из нескольких фаз. Каждая следующая фаза наступает тогда, когда препарат прошел все испытания на предыдущей и показал при этом хорошие результаты.
С каждой фазой возрастает количество человек, участвующих в эксперименте. Начинается исследование с нескольких десятков человек, а заканчивается несколькими тысячами. Изучая воздействие лекарства, исследователи делают заключение о токсичности препарата, определяют безопасную дозировку и возможные побочные эффекты. Каждая фаза исследования длится от нескольких месяцев до нескольких лет.
Никакой препарат не будет бы выпущен в массовое производство, если он не прошел клинические испытания. От результатов этих испытаний будет зависеть, будет ли одобрена заявка на регистрацию препарата или наоборот, отклонена. Препарат могут отказаться регистрировать, если он недостаточно действенен и безопасен.
Однако и в этом случае результаты исследований будут иметь огромное значение. Ведь основываясь на них ученые смогут продолжить исследования, проводя новые опыты и разрабатывая более эффективные средства.
Если результаты проведенных опытов доказали безопасность и эффективность средства, он будет запущен в массовое производство и доктора смогут назначать лекарство пациентам.
Подробнее о создании лекарственных препаратов, а также их воздействии на организм человека мы говорим на курсе повышения квалификации по фармации.